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Un estudio para observar las características de la artritis reumatoide en pacientes que usan infliximab (estudio P04250) (REMARK)

29 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Epidemiología, correlación y valor predictivo de la actividad de la enfermedad y biomarcadores en pacientes con AR que iniciaron tratamiento con infliximab en la práctica clínica

Este estudio no intervencionista de 14 semanas observará a pacientes con artritis reumatoide (AR) que están siendo tratados con infliximab por primera vez, para conocer las características de su enfermedad. Los pacientes de este estudio recibirán tratamiento para la AR con infliximab y de la manera habitual según lo decida su médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

728

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán pacientes con artritis reumatoide en los que se inicie el tratamiento con infliximab por primera vez, de acuerdo con la práctica clínica actual (y, por lo tanto, de acuerdo con el RCP europeo de Remicade®).

Se reclutarán sujetos de aproximadamente 12 países, incluidos: Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Grecia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Suiza y Turquía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha sido diagnosticado con AR
  • El médico ha decidido, con el consentimiento del sujeto, iniciar el tratamiento con infliximab
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado tanto por el sujeto como por el médico.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han estado expuestos previamente a infliximab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con AR/ Infliximab 3 mg/kg
Sujetos con artritis reumatoide (AR) en los que se inicia el tratamiento con infliximab por primera vez, de acuerdo con la práctica clínica actual (y, por lo tanto, de acuerdo con el Resumen Europeo de las Características del Producto [SPC] de Remicade®).
Biológico: Infliximab
Infliximab utilizado de acuerdo con la práctica clínica actual y las pautas locales.
Otros nombres:
  • SCH 215596
  • Remicade®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad sin procesar de referencia para el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas de 28 articulaciones (DAS28) por edad
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los resultados se informan como la puntuación bruta media de DAS28 al inicio. DAS28 es una escala unitaria de 2,0 (mejor valor) a 10,0 (peor valor). La relación entre el DAS28 sin procesar de la línea base y la edad de la línea base (ver Características de la línea base) se informa en el análisis estadístico.
En la línea de base
Baseline Raw DAS28 por tiempo desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los resultados se informan como la puntuación bruta media de DAS28 al inicio. DAS28 es una escala unitaria de 2,0 (mejor valor) a 10,0 (peor valor). La relación entre el DAS28 sin procesar de referencia y el tiempo transcurrido desde el diagnóstico se informa en el análisis estadístico.
En la línea de base
Baseline Raw DAS28 por género
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los resultados se informan como la puntuación bruta media de DAS28 al inicio. DAS28 es una escala unitaria de 2,0 (mejor valor) a 10,0 (peor valor). La relación entre el DAS28 sin procesar de la línea base y el sexo de la línea base (ver Características de la línea base) se informa en el análisis estadístico.
En la línea de base
Baseline Raw DAS28 por país de residencia
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los resultados se informan como la puntuación bruta media de DAS28 al inicio. DAS28 es una escala unitaria de 2,0 (mejor valor) a 10,0 (peor valor). La relación entre el DAS28 sin procesar de la línea base y la característica de la línea base se informa en el análisis estadístico.
En la línea de base
Baseline Raw DAS28 por terapia previa con factor de necrosis tumoral (Anti-TNF)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los resultados se informan como la puntuación bruta media de DAS28 al inicio. DAS28 es una escala unitaria de 2,0 (mejor valor) a 10,0 (peor valor). La relación entre DAS28 y la característica inicial se informa en el análisis estadístico.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P04250

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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