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Um estudo para observar as características da artrite reumatoide em pacientes em uso de infliximabe (estudo P04250) (REMARK)

29 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Epidemiologia, Correlação e Valor Preditivo da Atividade da Doença e Biomarcadores em Pacientes com AR Iniciados em Infliximabe na Prática Clínica

Este estudo não intervencional de 14 semanas observará pacientes com artrite reumatóide (AR) que estão sendo tratados com infliximabe pela primeira vez, a fim de aprender sobre as características de sua doença. Os pacientes neste estudo serão tratados para AR com infliximabe e de maneira usual, conforme decidido por seu médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

728

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão pacientes com artrite reumatóide nos quais o tratamento com infliximabe é iniciado pela primeira vez, de acordo com a prática clínica atual (e, portanto, consistente com o RCM europeu de Remicade®).

Os participantes serão recrutados em aproximadamente 12 países, incluindo: Áustria, Bélgica, Dinamarca, França, Grécia, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Suécia, Suíça e Turquia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito foi diagnosticado com AR
  • O médico decidiu, com o consentimento do paciente, iniciar o tratamento com infliximabe
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito e pelo médico.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que foram previamente expostos ao infliximabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com AR/ Infliximabe 3 mg/kg
Indivíduos com artrite reumatoide (AR) nos quais o tratamento com infliximabe é iniciado pela primeira vez, de acordo com a prática clínica atual (e, portanto, consistente com o Resumo Europeu das Características do Produto [SPC] de Remicade®).
Biológico: Infliximabe
Infliximabe usado de acordo com a prática clínica atual e diretrizes locais.
Outros nomes:
  • SCH 215596
  • Remicade®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação basal da atividade da doença crua para 28 articulações inchadas e dolorosas (DAS28) por idade
Prazo: Na linha de base
Os resultados são relatados como a pontuação bruta DAS28 média na linha de base. DAS28 é uma escala de unidade de 2,0 (melhor valor) a 10,0 (pior valor). A relação entre o DAS28 bruto basal e a idade basal (consulte Características basais) é relatada na análise estatística.
Na linha de base
Baseline RAW DAS28 por tempo desde o diagnóstico
Prazo: Na linha de base
Os resultados são relatados como a pontuação bruta DAS28 média na linha de base. DAS28 é uma escala de unidade de 2,0 (melhor valor) a 10,0 (pior valor). A relação entre a linha de base DAS28 bruta e o tempo desde o diagnóstico é relatada na análise estatística.
Na linha de base
Baseline RAW DAS28 por gênero
Prazo: Na linha de base
Os resultados são relatados como a pontuação bruta DAS28 média na linha de base. DAS28 é uma escala de unidade de 2,0 (melhor valor) a 10,0 (pior valor). A relação entre a linha de base DAS28 bruta e o gênero da linha de base (consulte Características da linha de base) é relatada na análise estatística.
Na linha de base
Baseline RAW DAS28 por País de Residência
Prazo: Na linha de base
Os resultados são relatados como a pontuação bruta DAS28 média na linha de base. DAS28 é uma escala de unidade de 2,0 (melhor valor) a 10,0 (pior valor). A relação entre a linha de base DAS28 bruta e a característica de linha de base é relatada na análise estatística.
Na linha de base
DAS28 bruto de linha de base por terapia anterior de fator de necrose tumoral (anti-TNF)
Prazo: Na linha de base
Os resultados são relatados como a pontuação bruta DAS28 média na linha de base. DAS28 é uma escala de unidade de 2,0 (melhor valor) a 10,0 (pior valor). A relação entre o DAS28 e a característica basal é relatada na análise estatística.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P04250

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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