Registry to Assess Long-term Outcome in HIV Subjects Who Participated in Phase 2 and 3 Clinical Trials Involving Vicriviroc (Study P04999) (COVER)
4. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
COVER - Continuing Observation After Vicriviroc (VCV) Exposure Registry
Nonrandomized, prospective, observational, multi-site registry to assess long-term safety, clinical outcome, deaths, and evolution of viral tropism in HIV subjects who completed or discontinued participation in Phase 2 or 3 clinical trials involving vicriviroc.
Subjects will be followed for up to 5 years.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
A non-probability sampling method will be used.
Subjects will be requested to enroll in the registry after having completed or discontinued participation in a Phase 2 or 3 study involving vicriviroc.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
180
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The registry will enroll subjects who received vicriviroc or control in a Phase 2 or 3 clinical trial (with the exception of P03802 and ACTG A5211 [and its rollover P04100]), and are no longer receiving study medication.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects must have participated in a Phase 2 or 3 study involving vicriviroc, and must have received, but are no longer receiving study medication.
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to participate in the registry or give informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Previous vicriviroc 30 mg QD
Subjects who previously received vicriviroc 30 mg daily in a Phase 2 or 3 clinical trial.
|
Follow-up for subjects who previously received 30 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
Ostatní jména:
Follow-up for subjects who previously received 20 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
Ostatní jména:
|
|
Previous vicriviroc 20 mg QD
Subjects who previously received vicriviroc 20 mg daily in a Phase 2 or 3 clinical trial.
|
Follow-up for subjects who previously received 30 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
Ostatní jména:
Follow-up for subjects who previously received 20 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
Ostatní jména:
|
|
Control Group
Subjects who previously received active control or placebo in a Phase 2 or 3 clinical trial involving vicriviroc.
|
Follow-up for subjects who previously received placebo tablet administered once daily according to the parent protocol.
Follow-up for subjects who previously received active control consisting of emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil fumarate 300 mg combination tablet administered once daily according to the parent protocol.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of malignancies, AIDS-defining events, other clinical events of importance, and death.
Časové okno: Information regarding clinical outcome will be collected every 6 months. Deaths will be collected on an ongoing basis.
|
Information regarding clinical outcome will be collected every 6 months. Deaths will be collected on an ongoing basis.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of change in plasma viral tropism, time to change in plasma viral tropism, and change in HIV RNA and CD4+ counts, if available.
Časové okno: Every 6 months.
|
Every 6 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Kyselina maleinová
Další identifikační čísla studie
- P04999
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .