Registry to Assess Long-term Outcome in HIV Subjects Who Participated in Phase 2 and 3 Clinical Trials Involving Vicriviroc (Study P04999) (COVER)
4 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
COVER - Continuing Observation After Vicriviroc (VCV) Exposure Registry
Nonrandomized, prospective, observational, multi-site registry to assess long-term safety, clinical outcome, deaths, and evolution of viral tropism in HIV subjects who completed or discontinued participation in Phase 2 or 3 clinical trials involving vicriviroc.
Subjects will be followed for up to 5 years.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A non-probability sampling method will be used.
Subjects will be requested to enroll in the registry after having completed or discontinued participation in a Phase 2 or 3 study involving vicriviroc.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
180
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The registry will enroll subjects who received vicriviroc or control in a Phase 2 or 3 clinical trial (with the exception of P03802 and ACTG A5211 [and its rollover P04100]), and are no longer receiving study medication.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects must have participated in a Phase 2 or 3 study involving vicriviroc, and must have received, but are no longer receiving study medication.
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to participate in the registry or give informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Previous vicriviroc 30 mg QD
Subjects who previously received vicriviroc 30 mg daily in a Phase 2 or 3 clinical trial.
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Follow-up for subjects who previously received 30 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
Altri nomi:
Follow-up for subjects who previously received 20 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
Altri nomi:
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Previous vicriviroc 20 mg QD
Subjects who previously received vicriviroc 20 mg daily in a Phase 2 or 3 clinical trial.
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Follow-up for subjects who previously received 30 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
Altri nomi:
Follow-up for subjects who previously received 20 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
Altri nomi:
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Control Group
Subjects who previously received active control or placebo in a Phase 2 or 3 clinical trial involving vicriviroc.
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Follow-up for subjects who previously received placebo tablet administered once daily according to the parent protocol.
Follow-up for subjects who previously received active control consisting of emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil fumarate 300 mg combination tablet administered once daily according to the parent protocol.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidence of malignancies, AIDS-defining events, other clinical events of importance, and death.
Lasso di tempo: Information regarding clinical outcome will be collected every 6 months. Deaths will be collected on an ongoing basis.
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Information regarding clinical outcome will be collected every 6 months. Deaths will be collected on an ongoing basis.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidence of change in plasma viral tropism, time to change in plasma viral tropism, and change in HIV RNA and CD4+ counts, if available.
Lasso di tempo: Every 6 months.
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Every 6 months.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Acido maleico
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04999
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