Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Registry to Assess Long-term Outcome in HIV Subjects Who Participated in Phase 2 and 3 Clinical Trials Involving Vicriviroc (Study P04999) (COVER)

keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

COVER - Continuing Observation After Vicriviroc (VCV) Exposure Registry

Nonrandomized, prospective, observational, multi-site registry to assess long-term safety, clinical outcome, deaths, and evolution of viral tropism in HIV subjects who completed or discontinued participation in Phase 2 or 3 clinical trials involving vicriviroc. Subjects will be followed for up to 5 years.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A non-probability sampling method will be used. Subjects will be requested to enroll in the registry after having completed or discontinued participation in a Phase 2 or 3 study involving vicriviroc.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The registry will enroll subjects who received vicriviroc or control in a Phase 2 or 3 clinical trial (with the exception of P03802 and ACTG A5211 [and its rollover P04100]), and are no longer receiving study medication.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have participated in a Phase 2 or 3 study involving vicriviroc, and must have received, but are no longer receiving study medication.

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness to participate in the registry or give informed consent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Previous vicriviroc 30 mg QD
Subjects who previously received vicriviroc 30 mg daily in a Phase 2 or 3 clinical trial.
Lääke: Vicriviroc maleate
Follow-up for subjects who previously received 30 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
Muut nimet:
  • SCH 417690
Lääke: Vicriviroc maleate
Follow-up for subjects who previously received 20 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
Muut nimet:
  • SCH 417690
Previous vicriviroc 20 mg QD
Subjects who previously received vicriviroc 20 mg daily in a Phase 2 or 3 clinical trial.
Lääke: Vicriviroc maleate
Follow-up for subjects who previously received 30 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
Muut nimet:
  • SCH 417690
Lääke: Vicriviroc maleate
Follow-up for subjects who previously received 20 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
Muut nimet:
  • SCH 417690
Control Group
Subjects who previously received active control or placebo in a Phase 2 or 3 clinical trial involving vicriviroc.
Lääke: Placebo
Follow-up for subjects who previously received placebo tablet administered once daily according to the parent protocol.
Lääke: Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
Follow-up for subjects who previously received active control consisting of emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil fumarate 300 mg combination tablet administered once daily according to the parent protocol.
Muut nimet:
  • Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence of malignancies, AIDS-defining events, other clinical events of importance, and death.
Aikaikkuna: Information regarding clinical outcome will be collected every 6 months. Deaths will be collected on an ongoing basis.
Information regarding clinical outcome will be collected every 6 months. Deaths will be collected on an ongoing basis.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence of change in plasma viral tropism, time to change in plasma viral tropism, and change in HIV RNA and CD4+ counts, if available.
Aikaikkuna: Every 6 months.
Every 6 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04999

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Vicriviroc maleate

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa