Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registry to Assess Long-term Outcome in HIV Subjects Who Participated in Phase 2 and 3 Clinical Trials Involving Vicriviroc (Study P04999) (COVER)

4 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

COVER - Continuing Observation After Vicriviroc (VCV) Exposure Registry

Nonrandomized, prospective, observational, multi-site registry to assess long-term safety, clinical outcome, deaths, and evolution of viral tropism in HIV subjects who completed or discontinued participation in Phase 2 or 3 clinical trials involving vicriviroc. Subjects will be followed for up to 5 years.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A non-probability sampling method will be used. Subjects will be requested to enroll in the registry after having completed or discontinued participation in a Phase 2 or 3 study involving vicriviroc.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

180

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The registry will enroll subjects who received vicriviroc or control in a Phase 2 or 3 clinical trial (with the exception of P03802 and ACTG A5211 [and its rollover P04100]), and are no longer receiving study medication.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have participated in a Phase 2 or 3 study involving vicriviroc, and must have received, but are no longer receiving study medication.

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness to participate in the registry or give informed consent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Previous vicriviroc 30 mg QD
Subjects who previously received vicriviroc 30 mg daily in a Phase 2 or 3 clinical trial.
Läkemedel: Vicriviroc maleate
Follow-up for subjects who previously received 30 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
Andra namn:
  • SCH 417690
Läkemedel: Vicriviroc maleate
Follow-up for subjects who previously received 20 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
Andra namn:
  • SCH 417690
Previous vicriviroc 20 mg QD
Subjects who previously received vicriviroc 20 mg daily in a Phase 2 or 3 clinical trial.
Läkemedel: Vicriviroc maleate
Follow-up for subjects who previously received 30 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
Andra namn:
  • SCH 417690
Läkemedel: Vicriviroc maleate
Follow-up for subjects who previously received 20 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
Andra namn:
  • SCH 417690
Control Group
Subjects who previously received active control or placebo in a Phase 2 or 3 clinical trial involving vicriviroc.
Läkemedel: Placebo
Follow-up for subjects who previously received placebo tablet administered once daily according to the parent protocol.
Läkemedel: Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
Follow-up for subjects who previously received active control consisting of emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil fumarate 300 mg combination tablet administered once daily according to the parent protocol.
Andra namn:
  • Truvada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of malignancies, AIDS-defining events, other clinical events of importance, and death.
Tidsram: Information regarding clinical outcome will be collected every 6 months. Deaths will be collected on an ongoing basis.
Information regarding clinical outcome will be collected every 6 months. Deaths will be collected on an ongoing basis.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of change in plasma viral tropism, time to change in plasma viral tropism, and change in HIV RNA and CD4+ counts, if available.
Tidsram: Every 6 months.
Every 6 months.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04999

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Vicriviroc maleate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera