Registry to Assess Long-term Outcome in HIV Subjects Who Participated in Phase 2 and 3 Clinical Trials Involving Vicriviroc (Study P04999) (COVER)
2015년 2월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
COVER - Continuing Observation After Vicriviroc (VCV) Exposure Registry
Nonrandomized, prospective, observational, multi-site registry to assess long-term safety, clinical outcome, deaths, and evolution of viral tropism in HIV subjects who completed or discontinued participation in Phase 2 or 3 clinical trials involving vicriviroc.
Subjects will be followed for up to 5 years.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
A non-probability sampling method will be used.
Subjects will be requested to enroll in the registry after having completed or discontinued participation in a Phase 2 or 3 study involving vicriviroc.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
180
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The registry will enroll subjects who received vicriviroc or control in a Phase 2 or 3 clinical trial (with the exception of P03802 and ACTG A5211 [and its rollover P04100]), and are no longer receiving study medication.
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects must have participated in a Phase 2 or 3 study involving vicriviroc, and must have received, but are no longer receiving study medication.
Exclusion Criteria:
- Unwillingness to participate in the registry or give informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Previous vicriviroc 30 mg QD
Subjects who previously received vicriviroc 30 mg daily in a Phase 2 or 3 clinical trial.
|
Follow-up for subjects who previously received 30 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
다른 이름들:
Follow-up for subjects who previously received 20 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
다른 이름들:
|
|
Previous vicriviroc 20 mg QD
Subjects who previously received vicriviroc 20 mg daily in a Phase 2 or 3 clinical trial.
|
Follow-up for subjects who previously received 30 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
다른 이름들:
Follow-up for subjects who previously received 20 mg tablet administered once daily according to the parent protocol.
다른 이름들:
|
|
Control Group
Subjects who previously received active control or placebo in a Phase 2 or 3 clinical trial involving vicriviroc.
|
Follow-up for subjects who previously received placebo tablet administered once daily according to the parent protocol.
Follow-up for subjects who previously received active control consisting of emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil fumarate 300 mg combination tablet administered once daily according to the parent protocol.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Incidence of malignancies, AIDS-defining events, other clinical events of importance, and death.
기간: Information regarding clinical outcome will be collected every 6 months. Deaths will be collected on an ongoing basis.
|
Information regarding clinical outcome will be collected every 6 months. Deaths will be collected on an ongoing basis.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Incidence of change in plasma viral tropism, time to change in plasma viral tropism, and change in HIV RNA and CD4+ counts, if available.
기간: Every 6 months.
|
Every 6 months.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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