Randomizovaná dimenzování a hemodynamická studie Mitroflow vs. Magna
6. ledna 2012 aktualizováno: Sorin Group USA, Inc.
Randomizovaná studie k porovnání velikosti, technik implantátů a hemodynamického výkonu mezi chlopněmi Mitroflow a Carpentier-Edwards Magna chlopněmi perikardiální tkáně v poloze aorty
Účelem této studie je porovnat velikost, techniky implantace a hemodynamiku mezi Mitroflow Pericardial Aortal Valve a Edwards Magna Heart Valve.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Porovnání typů ventilů se často provádí podle označených velikostí ventilů.
Přibývá důkazů, že ve většině případů se skutečné rozměry a rozměry chlopně liší od označených průměrů, což nemusí souviset s žádným hemodynamicky významným rozměrem.
Neshoda mezi skutečnými rozměry ventilu a označenou velikostí ventilu může způsobit, že srovnání založená na označené velikosti nebudou mít smysl
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
368
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St.Boniface General Hospital
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 6G5
- Hopital Laval
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Pepin Heart Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Medical Center
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- St. John's Medical Research Inst.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou indikováni k implantaci s bioprotetickou chlopní v aortální poloze podle současné praxe pro výběr chlopně v centru.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Pohotovostní chirurgie
- Preexistující protéza chlopně v aortální poloze
- Náhrady nebo rozšíření aortálního kořene
- Aktivní endokarditida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Studie k porovnání velikosti, implantačních technik a hemodynamiky ventilu Mitroflow ve srovnání s ventilem Edwards Magna
|
|
Aktivní komparátor: 1
Mitroflow aortální perikardiální srdeční chlopeň (CarboMedics)
|
Studie k porovnání velikosti, implantačních technik a hemodynamiky perikardiální chlopně Mitroflow ve srovnání s chlopní Edwards Magna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete, který ze dvou typů chlopní, chlopeň Mitroflow nebo Magna, bude vykazovat nižší tlakové gradienty vzhledem k aortálnímu anulu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete, který ze dvou typů chlopně, chlopeň Mitroflow nebo Magna, bude vykazovat vyšší poměr EOA k oblasti aortálního anulu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRVSS-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .