Randomiseret størrelse og hæmodynamisk undersøgelse Mitroflow vs. Magna
6. januar 2012 opdateret af: Sorin Group USA, Inc.
En randomiseret undersøgelse for at sammenligne størrelse, implantatteknikker og hæmodynamisk ydeevne mellem Mitroflow og Carpentier-Edwards Magna perikardievævsventiler i aortapositionen
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne størrelse, implantatteknikker og hæmodynamik mellem Mitroflow perikardieaortaklappen og Edwards Magna hjerteklappen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenligninger af ventiltyper foretages ofte efter mærkede ventilstørrelser.
Der er voksende beviser for, at de faktiske dimensioner og ventildimensioner i de fleste tilfælde varierer fra de mærkede diametre, hvilket muligvis ikke er relateret til nogen hæmodynamisk meningsfuld dimension.
Uenigheden mellem de sande ventildimensioner og den mærkede ventilstørrelse kan gøre sammenligninger baseret på mærket størrelse meningsløse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
368
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St.Boniface General Hospital
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 6G5
- Hopital Laval
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Pepin Heart Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
- St. Luke's Medical Center
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- St. John's Medical Research Inst.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er indiceret til implantation med bioproteseklap i aortaposition i henhold til gældende praksis for ventilvalg på centeret.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Akut kirurgi
- Eksisterende klapprotese i aortapositionen
- Aortarodserstatninger eller forstørrelser
- Aktiv endocarditis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
Undersøg for at sammenligne størrelse, implantatteknikker og hæmodynamik af Mitroflow-ventilen sammenlignet med Edwards Magna-ventilen
|
|
Aktiv komparator: 1
Mitroflow aorta perikardiehjerteklap (CarboMedics)
|
Undersøg for at sammenligne størrelse, implantatteknikker og hæmodynamik af Mitroflow perikardieklappen sammenlignet med Edwards Magna-klappen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem hvilken af de to ventiltyper, Mitroflow- eller Magna-ventilen, der vil vise lavere trykgradienter i forhold til aorta-annulus
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem, hvilken af de to klaptyper, Mitroflow- eller Magna-ventilen, der vil vise et højere forhold mellem EOA og aorta-annulusområdet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2008
Først opslået (Skøn)
27. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2012
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRVSS-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .