Randomisierte Größenbestimmung und hämodynamische Studie Mitroflow vs. Magna
6. Januar 2012 aktualisiert von: Sorin Group USA, Inc.
Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Größe, Implantationstechniken und hämodynamischer Leistung zwischen Mitroflow- und Magna-Perikardgewebeklappen von Carpentier-Edwards in Aortenposition
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Größe, Implantationstechniken und Hämodynamik zwischen der Mitroflow-Perikardialaortenklappe und der Edwards-Magna-Herzklappe zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleiche von Ventiltypen werden oft nach gekennzeichneten Ventilgrößen durchgeführt.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass in den meisten Fällen die tatsächliche Größe und die Klappenabmessungen von den angegebenen Durchmessern abweichen, die möglicherweise nicht mit hämodynamisch bedeutsamen Abmessungen in Beziehung stehen.
Die Abweichung zwischen den wahren Klappenabmessungen und der gekennzeichneten Klappengröße kann Vergleiche basierend auf der gekennzeichneten Größe bedeutungslos machen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
368
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St.Boniface General Hospital
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 6G5
- Hopital Laval
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Pepin Heart Hospital
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64111
- St. Luke's Medical Center
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- St. John's Medical Research Inst.
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New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Implantation mit einer bioprothetischen Klappe in Aortenposition gemäß der aktuellen Praxis zur Klappenauswahl im Zentrum indiziert ist.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Notoperation
- Vorhandene Klappenprothese in Aortenposition
- Aortenwurzelersatz oder -vergrößerung
- Aktive Endokarditis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
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Studie zum Vergleich von Größe, Implantationstechniken und Hämodynamik des Mitroflow-Ventils im Vergleich zum Edwards-Magna-Ventil
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Aktiver Komparator: 1
Mitroflow Aortenperikard-Herzklappe (CarboMedics)
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Studie zum Vergleich von Größe, Implantationstechniken und Hämodynamik der Mitroflow-Perikardklappe im Vergleich zur Edwards-Magna-Klappe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie, welche der beiden Klappenarten, die Mitroflow- oder die Magna-Klappe, niedrigere Druckgradienten relativ zum Aortenring aufweist
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie, welcher der beiden Klappentypen, die Mitroflow- oder die Magna-Klappe, ein höheres Verhältnis von EOA zur Aortenringfläche aufweist.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRVSS-02
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