Gerandomiseerde dimensionering en hemodynamische studie Mitroflow vs. Magna
6 januari 2012 bijgewerkt door: Sorin Group USA, Inc.
Een gerandomiseerde studie om maatvoering, implantatietechnieken en hemodynamische prestaties te vergelijken tussen de Mitroflow en de Carpentier-Edwards Magna pericardiale weefselkleppen in de aortapositie
Het doel van deze studie is om maatvoering, implantatietechnieken en hemodynamica tussen de Mitroflow pericardiale aortaklep en de Edwards Magna hartklep te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijkingen van kleptypen worden vaak gemaakt op basis van gelabelde klepmaten.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat in de meeste gevallen de werkelijke maten en klepafmetingen afwijken van de gelabelde diameters, die mogelijk niet gerelateerd zijn aan enige hemodynamisch betekenisvolle dimensie.
De onenigheid tussen de ware klepafmetingen en de gelabelde klepmaat kan vergelijkingen op basis van de gelabelde maat zinloos maken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
368
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St.Boniface General Hospital
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 6G5
- Hôpital Laval
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Pepin Heart Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Medical Center
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- St. John's Medical Research Inst.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn geïndiceerd voor implantatie met een bioprotheseklep in de aortapositie volgens de huidige praktijk voor klepselectie in het midden.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Noodgeval operatie
- Reeds bestaande klepprothese in de aortapositie
- Aortawortelvervangingen of -vergrotingen
- Actieve endocarditis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
|
Studie om maatvoering, implantatietechnieken en hemodynamica van de Mitroflow-klep te vergelijken met die van de Edwards Magna-klep
|
|
Actieve vergelijker: 1
Mitroflow aorta pericardiale hartklep (CarboMedics)
|
Studie om maatvoering, implantatietechnieken en hemodynamica van de Mitroflow pericardiale klep te vergelijken met de Edwards Magna-klep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal welke van de twee kleptypen, de Mitroflow- of Magna-klep, lagere drukgradiënten vertoont ten opzichte van de aorta-annulus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal welke van de twee kleptypen, de Mitroflow- of Magna-klep, een hogere verhouding van EOA tot het aorta-annulusgebied zal vertonen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRVSS-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .