Dimensionamento randomizzato e studio emodinamico Mitroflow vs. Magna
6 gennaio 2012 aggiornato da: Sorin Group USA, Inc.
Uno studio randomizzato per confrontare il dimensionamento, le tecniche di impianto e le prestazioni emodinamiche tra il Mitroflow e le valvole tissutali pericardiche Carpentier-Edwards Magna nella posizione aortica
Lo scopo di questo studio è confrontare le dimensioni, le tecniche di impianto e l'emodinamica tra la valvola aortica pericardica Mitroflow e la valvola cardiaca magna Edwards.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I confronti dei tipi di valvole vengono spesso effettuati in base alle dimensioni delle valvole etichettate.
Vi è una crescente evidenza che nella maggior parte dei casi le dimensioni effettive del misuratore e della valvola variano dai diametri indicati, che potrebbero non essere correlati a nessuna dimensione emodinamicamente significativa.
Il disaccordo tra le vere dimensioni della valvola e la dimensione della valvola etichettata può rendere privi di significato i confronti basati sulla dimensione etichettata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
368
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St.Boniface General Hospital
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 6G5
- Hopital Laval
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Pepin Heart Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Medical Center
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- St. John's Medical Research Inst.
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indicati per l'impianto di una valvola bioprotesica in posizione aortica secondo la pratica corrente per la selezione della valvola presso il centro.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Chirurgia d'urgenza
- Protesi valvolare preesistente in posizione aortica
- Sostituzioni o ingrandimenti della radice aortica
- Endocardite attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
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Studio per confrontare dimensionamento, tecniche di impianto ed emodinamica della valvola Mitroflow rispetto alla valvola Edwards Magna
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Comparatore attivo: 1
Valvola cardiaca pericardica aortica mitroflow (CarboMedics)
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Studio per confrontare dimensionamento, tecniche di impianto ed emodinamica della valvola pericardica Mitroflow rispetto alla valvola Edwards Magna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare quale dei due tipi di valvola, la valvola Mitroflow o Magna, dimostrerà gradienti di pressione inferiori rispetto all'anulus aortico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare quale dei due tipi di valvola, la valvola Mitroflow o Magna, dimostrerà un rapporto più elevato di EOA rispetto all'area dell'anulus aortico.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRVSS-02
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