Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase I Study in Healthy Volunteers to Assess Dosimetry and Safety Following Injection of BMS747158 at Stress

6. listopadu 2020 aktualizováno: Lantheus Medical Imaging

A Phase I Dosimetry, Biodistribution and Safety Study of BMS747158 in Healthy Subjects Undergoing 2-Day Rest/Stress Positron Emission Tomography

The purpose of this clinical research study is to learn the biodistribution of injection of BMS747158 at stress and assess the safety of two doses of BMS747158

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age 18-40
  • BMI 18-30 kg/m2
  • No active or chronic illnesses
  • If female: not pregnant, use of birth control or not of child-bearing potential

Exclusion Criteria:

  • Significant active or chronic illness
  • Any neurological disorder
  • GI disease within 3 months
  • Recent infection
  • Major surgery within 4 weeks
  • Donation of blood within 4 weeks
  • Blood transfusion within 4 weeks
  • Recent history drug/alcohol abuse
  • Head trauma
  • Significant screening ECG, EEG, lab tests, physical exam and vital signs abnormalities
  • Prescription or OTC drugs within 2 weeks
  • Exposure to any other investigational

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: BMS747158
2 IV injection of ~11 mCi (total) F-18 labeled compound

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosimetry analysis following whole body imaging after stress injection
Časové okno: Imaging takes place approximately 0 - 300 minutes post injection
Imaging takes place approximately 0 - 300 minutes post injection

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety analysis following vital signs, ECGs, EEG, neuro and physical exams, telephone and visit follow up, and blood draws for chemistry and hematology post injection of BMS747158 at rest and stress
Časové okno: Screening (14 days prior to dosing) through 14 days post dose administration
Screening (14 days prior to dosing) through 14 days post dose administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lantheus Medical Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamshid Maddahi, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BMS747158-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BMS747158

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit