A Phase I Study in Healthy Volunteers to Assess Dosimetry and Safety Following Injection of BMS747158 at Stress
6. november 2020 opdateret af: Lantheus Medical Imaging
A Phase I Dosimetry, Biodistribution and Safety Study of BMS747158 in Healthy Subjects Undergoing 2-Day Rest/Stress Positron Emission Tomography
The purpose of this clinical research study is to learn the biodistribution of injection of BMS747158 at stress and assess the safety of two doses of BMS747158
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- John Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age 18-40
- BMI 18-30 kg/m2
- No active or chronic illnesses
- If female: not pregnant, use of birth control or not of child-bearing potential
Exclusion Criteria:
- Significant active or chronic illness
- Any neurological disorder
- GI disease within 3 months
- Recent infection
- Major surgery within 4 weeks
- Donation of blood within 4 weeks
- Blood transfusion within 4 weeks
- Recent history drug/alcohol abuse
- Head trauma
- Significant screening ECG, EEG, lab tests, physical exam and vital signs abnormalities
- Prescription or OTC drugs within 2 weeks
- Exposure to any other investigational
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
2 IV injection of ~11 mCi (total) F-18 labeled compound
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosimetry analysis following whole body imaging after stress injection
Tidsramme: Imaging takes place approximately 0 - 300 minutes post injection
|
Imaging takes place approximately 0 - 300 minutes post injection
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety analysis following vital signs, ECGs, EEG, neuro and physical exams, telephone and visit follow up, and blood draws for chemistry and hematology post injection of BMS747158 at rest and stress
Tidsramme: Screening (14 days prior to dosing) through 14 days post dose administration
|
Screening (14 days prior to dosing) through 14 days post dose administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamshid Maddahi, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2008
Først opslået (Skøn)
1. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2020
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BMS747158-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BMS747158
-
Lantheus Medical ImagingAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Lantheus Medical ImagingAfsluttetIskæmiForenede Stater