A Phase I Study in Healthy Volunteers to Assess Dosimetry and Safety Following Injection of BMS747158 at Stress
6. November 2020 aktualisiert von: Lantheus Medical Imaging
A Phase I Dosimetry, Biodistribution and Safety Study of BMS747158 in Healthy Subjects Undergoing 2-Day Rest/Stress Positron Emission Tomography
The purpose of this clinical research study is to learn the biodistribution of injection of BMS747158 at stress and assess the safety of two doses of BMS747158
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- John Hopkins University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age 18-40
- BMI 18-30 kg/m2
- No active or chronic illnesses
- If female: not pregnant, use of birth control or not of child-bearing potential
Exclusion Criteria:
- Significant active or chronic illness
- Any neurological disorder
- GI disease within 3 months
- Recent infection
- Major surgery within 4 weeks
- Donation of blood within 4 weeks
- Blood transfusion within 4 weeks
- Recent history drug/alcohol abuse
- Head trauma
- Significant screening ECG, EEG, lab tests, physical exam and vital signs abnormalities
- Prescription or OTC drugs within 2 weeks
- Exposure to any other investigational
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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2 IV injection of ~11 mCi (total) F-18 labeled compound
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dosimetry analysis following whole body imaging after stress injection
Zeitfenster: Imaging takes place approximately 0 - 300 minutes post injection
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Imaging takes place approximately 0 - 300 minutes post injection
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Safety analysis following vital signs, ECGs, EEG, neuro and physical exams, telephone and visit follow up, and blood draws for chemistry and hematology post injection of BMS747158 at rest and stress
Zeitfenster: Screening (14 days prior to dosing) through 14 days post dose administration
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Screening (14 days prior to dosing) through 14 days post dose administration
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamshid Maddahi, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BMS747158-102
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