A Phase I Study in Healthy Volunteers to Assess Dosimetry and Safety Following Injection of BMS747158 at Stress
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Lantheus Medical Imaging
A Phase I Dosimetry, Biodistribution and Safety Study of BMS747158 in Healthy Subjects Undergoing 2-Day Rest/Stress Positron Emission Tomography
The purpose of this clinical research study is to learn the biodistribution of injection of BMS747158 at stress and assess the safety of two doses of BMS747158
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 18-40
- BMI 18-30 kg/m2
- No active or chronic illnesses
- If female: not pregnant, use of birth control or not of child-bearing potential
Exclusion Criteria:
- Significant active or chronic illness
- Any neurological disorder
- GI disease within 3 months
- Recent infection
- Major surgery within 4 weeks
- Donation of blood within 4 weeks
- Blood transfusion within 4 weeks
- Recent history drug/alcohol abuse
- Head trauma
- Significant screening ECG, EEG, lab tests, physical exam and vital signs abnormalities
- Prescription or OTC drugs within 2 weeks
- Exposure to any other investigational
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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2 IV injection of ~11 mCi (total) F-18 labeled compound
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosimetry analysis following whole body imaging after stress injection
Periodo de tiempo: Imaging takes place approximately 0 - 300 minutes post injection
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Imaging takes place approximately 0 - 300 minutes post injection
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety analysis following vital signs, ECGs, EEG, neuro and physical exams, telephone and visit follow up, and blood draws for chemistry and hematology post injection of BMS747158 at rest and stress
Periodo de tiempo: Screening (14 days prior to dosing) through 14 days post dose administration
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Screening (14 days prior to dosing) through 14 days post dose administration
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamshid Maddahi, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BMS747158-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BMS747158
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