A Phase I Study in Healthy Volunteers to Assess Dosimetry and Safety Following Injection of BMS747158 at Stress
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lantheus Medical Imaging
A Phase I Dosimetry, Biodistribution and Safety Study of BMS747158 in Healthy Subjects Undergoing 2-Day Rest/Stress Positron Emission Tomography
The purpose of this clinical research study is to learn the biodistribution of injection of BMS747158 at stress and assess the safety of two doses of BMS747158
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- age 18-40
- BMI 18-30 kg/m2
- No active or chronic illnesses
- If female: not pregnant, use of birth control or not of child-bearing potential
Exclusion Criteria:
- Significant active or chronic illness
- Any neurological disorder
- GI disease within 3 months
- Recent infection
- Major surgery within 4 weeks
- Donation of blood within 4 weeks
- Blood transfusion within 4 weeks
- Recent history drug/alcohol abuse
- Head trauma
- Significant screening ECG, EEG, lab tests, physical exam and vital signs abnormalities
- Prescription or OTC drugs within 2 weeks
- Exposure to any other investigational
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
2 IV injection of ~11 mCi (total) F-18 labeled compound
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dosimetry analysis following whole body imaging after stress injection
Ramy czasowe: Imaging takes place approximately 0 - 300 minutes post injection
|
Imaging takes place approximately 0 - 300 minutes post injection
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety analysis following vital signs, ECGs, EEG, neuro and physical exams, telephone and visit follow up, and blood draws for chemistry and hematology post injection of BMS747158 at rest and stress
Ramy czasowe: Screening (14 days prior to dosing) through 14 days post dose administration
|
Screening (14 days prior to dosing) through 14 days post dose administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jamshid Maddahi, MD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMS747158-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .