EMPART - Cvičení a manuální fyzioterapeutický výzkum artritidy (EMPART)
Účinnost pohybové terapie a manuální terapie u osteoartrózy kyčelního kloubu – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Osteoartróza kyčelního kloubu je hlavní příčinou invalidity a snížené kvality života. Fyzioterapie, která zahrnuje řadu intervencí, jako je cvičební terapie, manuální terapie, vzdělávání a elektrofyzikální prostředky, je základní složkou managementu. K dnešnímu dni má cvičební terapie dosud největší důkaz o účinku. Tyto důkazy jsou však omezené, protože byl identifikován pouze krátkodobý přínos a zlepšení bolesti a funkce se časem snižují. Existují určité omezené důkazy o příznivém účinku manuální terapie oproti cvičení. Klinicky se však tyto intervence používají v kombinaci, nikoli izolovaně. Dosud žádný výzkum nezkoumal kombinovaný účinek cvičení a manuální terapie u OA kyčle.
Bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která porovná klinickou účinnost kombinace manuální terapie a cvičení pouze s terapií cvičením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena multicentrická RCT, která vyhodnotí klinickou účinnost dvou fyzioterapeutických intervencí u pacientů s osteoartrózou kyčle. Metodika se bude řídit pokyny CONSORT (Consolidation of Standards of Reporting Trials). Etické schválení studie bylo získáno od výzkumných etických výborů zúčastněných nemocnic (Beaumont, Univerzita svatého Vincenta, univerzitní nemocnice Mater Misercordiae, nemocnice Adelaide Meath v Dublinu, včetně National Children's Hospital). Pacienti budou hodnoceni na začátku, 9 týdnů (konec léčby) a 18 týdnů. Ošetřující terapeuti budou zaslepeni k hodnocení výsledků. Subjekty nelze oslepit vzhledem k povaze intervencí.
Všichni pacienti s diagnózou OA kyčle odeslaní k fyzioterapii od revmatologů, praktických lékařů a ortopedických poradců budou zvažováni pro zařazení do RCT. Budou využívána čtyři podobně sladěná fyzioterapeutická oddělení: Beaumont Hospital (BH), St Vincent's University Hospital (SVUH), Adelaide Meath Hospital Dublin, zahrnující National Children's Hospital) a Mater Misericordiae University Hospital (MMH).
Souhlasící subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 3 skupin
- Cvičební terapie (zahrnující posilování, rozsah pohybu a aerobní cvičení)
- Kombinovaná cvičební terapie a manuální terapie
- Řídicí skupina (Waiting List). Tito pacienti zůstanou na čekací listině po dobu 9 týdnů a poté budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních skupin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irsko, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irsko, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko, Dublin 24
- Adelaide Meath Hospital Dublin incorporating the National Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická kritéria pro diagnózu koxartrózy (American College Rheumatology) (Altman et al, 1991):
- Subjektivní stížnost na bolest kyčle buď s vnitřní rotací kyčle < 15 stupňů a flexí kyčle <115 stupňů nebo > 15 stupňů vnitřní rotací kyčle a bolestí při vnitřní rotaci kyčle
- ranní ztuhlost menší nebo rovna 60 minutám, věk > 50 let.
- Věk 40-80 let s výjimkou 2 výše (věk >50 let).
Radiologický důkaz osteoartrózy (2 z následujících 3 kritérií):
- osteofyty
- zúžení kloubní štěrbiny
- ESR<20 mm/h (kritéria American College of Rheumatology pro klasifikaci a hlášení osteoartrózy kyčle)
- Doporučeno pro fyzioterapii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí endoprotéza kyčelního kloubu, anamnéza vrozeného/adolescentního onemocnění kyčle
- Klinické příznaky onemocnění bederní páteře
- Fyzioterapie v předchozích 6 měsících
- Těhotenství
- Zlomenina kyčle
- Kontraindikace cvičební terapie
- Kontraindikace manuální terapie
- Na čekací listině na výměnu kloubu během příštích 18 týdnů
- Revmatická onemocnění např. Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida atd
- Injekce kortizonu do kyčle v předchozích 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládání seznamu čekatelů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební terapie
|
Účastníci budou navštěvovat cvičební program jednou týdně po dobu 8 týdnů.
To bude doplněno o domácí cvičební program.
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie
Kombinovaná cvičební terapie a manuální terapie
|
Pacienti budou docházet 1x týdně po dobu 8 týdnů na fyzioterapii, kde dostanou kombinaci pohybové terapie a manuální terapie.
Cvičení bude doplněno o domácí cvičební program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WOMAC (univerzity Západního Ontaria a McMaster) Index osteoartrózy Subškála fyzikálních funkcí
Časové okno: 0, 9, 18 týdnů
|
0, 9, 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: 0,9,18 týdnů
|
0,9,18 týdnů
|
|
Celkové skóre WOMAC, subškály bolesti a ztuhlosti
Časové okno: 0,9,18 týdnů
|
0,9,18 týdnů
|
|
Globální hodnocení změn – 7bodová Likertova škála
Časové okno: 9,18 týdne
|
9,18 týdne
|
|
Hip Rozsah pohybu pomocí goniometrie
Časové okno: 0,9,18 týdnů
|
0,9,18 týdnů
|
|
Short Form-36v2 (Quality of Life)
Časové okno: 0,9,18 týdnů
|
0,9,18 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 0,9,18 týdnů
|
0,9,18 týdnů
|
|
Fyzioterapeutický ambulantní průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
Užívání léků (deník bolesti a kvantifikační stupnice léků)
Časové okno: 0,9,18 týdnů
|
0,9,18 týdnů
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (zkrácená verze)
Časové okno: 0,9,18 týdnů
|
0,9,18 týdnů
|
|
Opakovaná zkouška sedni-stát
Časové okno: 0,9,18 týdnů
|
0,9,18 týdnů
|
|
Test chůze na 50 stop
Časové okno: 0,9,18 týdnů
|
0,9,18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geraldine McCarthy, MD, FRCPI, Royal College of Surgeons in Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Tara Cusack, PhD, University College Dublin, Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Helen French, MSc, Royal College of Surgeons in Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- French HP (2007). Physiotherapy management of osteoarthritis of the hip: a survey of current practice in acute hospitals and private practice in the Republic of Ireland, Physiotherapy, 93 (4), 253-260.
- French HP, Cusack T, Brennan A, White B, Gilsenan C, Fitzpatrick M, O'Connell P, Kane D, Fitzgerald O, McCarthy GM. Exercise and manual physiotherapy arthritis research trial (EMPART): a multicentre randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Jan 19;10:9. doi: 10.1186/1471-2474-10-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RoyalCSI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .