EMPART - Træning og manuel fysioterapi Arthritis Research Trial (EMPART)
Effektiviteten af træningsterapi og manuel terapi ved hofteslidgigt - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Hofteartrose er en væsentlig årsag til invaliditet og nedsat livskvalitet. Fysioterapi, som omfatter en række interventioner såsom træningsterapi, manuel terapi, uddannelse og elektrofysiske midler, er en kernekomponent i ledelsen. Til dato har træningsterapi til dato det største bevis på effekt. Imidlertid er denne evidens begrænset, da kun en kortsigtet fordel er blevet identificeret, og forbedringer i smerte og funktion falder over tid. Der er begrænset evidens for en gavnlig effekt af manuel terapi i forhold til træning. Klinisk anvendes disse interventioner dog i kombination, ikke isoleret. Til dato har ingen forskning undersøgt den kombinerede effekt af træning og manuel terapi ved hofte-OA.
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den kliniske effektivitet af en kombination af manuel terapi og træning med kun træningsterapi vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter RCT, der evaluerer den kliniske effektivitet af to fysioterapiinterventioner til patienter med hofteartrose, vil blive udført. Metoden vil følge CONSORT (Consolidation of Standards of Reporting Trials) retningslinjer. Etisk godkendelse af undersøgelsen er opnået fra de forskningsetiske komitéer på de deltagende hospitaler (Beaumont, St Vincent's University, Mater Misercordiae University Hospitals, Adelaide Meath Hospital Dublin, som omfatter National Children's Hospital). Patienterne vil blive vurderet ved baseline, 9 uger, (slut på behandlingen) og 18 uger. De behandlende terapeuter vil blive blindet over for resultatvurderinger. Forsøgspersoner kan ikke blindes på grund af interventionernes karakter.
Alle patienter med diagnosen Hofte-OA, der henvises til fysioterapi fra reumatologer, praktiserende læger og ortopædiske konsulenter, vil blive overvejet optaget i RCT. Fire tilsvarende matchede fysioterapiafdelinger vil blive brugt: Beaumont Hospital (BH), St Vincent's University Hospital (SVUH), Adelaide Meath Hospital Dublin, der omfatter National Children's Hospital) og Mater Misericordiae University Hospital (MMH).
Samtykke personer vil blive tilfældigt fordelt i en af 3 grupper
- Træningsterapi (bestående af styrkelse, bevægelsesområde og aerob træning)
- Kombineret træningsterapi og manuel terapi
- Kontrolgruppe (Venteliste). Disse patienter vil forblive på ventelisten i en periode på 9 uger og vil derefter blive randomiseret til en af de to interventionsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 24
- Adelaide Meath Hospital Dublin incorporating the National Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniske kriterier for diagnosticering af hofteartrose (American College Rheumatology) (Altman et al, 1991):
- Subjektiv klage over hoftesmerter med enten hofte indre rotation < 15 grader og hoftefleksion <115 grader eller >15 grader hofte indre rotation og smerter ved hofte indre rotation
- morgenstivhed mindre end eller lig med 60 minutter, alder > 50 år.
- Alder 40-80 år undtagen i 2 ovenfor (alder >50 år).
Radiologiske tegn på slidgigt (2 af følgende 3 kriterier):
- osteofytter
- ledrumsindsnævring
- ESR <20 mm/time (American College of Rheumatology Criteria for the Classification and Reporting of Osteoarthritis of the Hip)
- Henvist til fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hofteproteser, historie med medfødt/ungdoms hoftesygdom
- Kliniske tegn på sygdom i lændehvirvelsøjlen
- Fysioterapi i de foregående 6 måneder
- Graviditet
- Hoftebrud
- Kontraindikationer til træningsterapi
- Kontraindikationer til manuel terapi
- På venteliste til ledudskiftning indenfor de næste 18 uger
- Gigtsygdomme f.eks. Reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis osv
- Hoftekortisoninjektion i de foregående 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrol af venteliste.
|
|
|
Aktiv komparator: Træningsterapi
|
Deltagerne vil deltage i et træningsbaseret program en gang om ugen i 8 uger.
Dette vil blive suppleret med et hjemmebaseret træningsprogram.
|
|
Eksperimentel: Kombineret terapi
Kombineret træningsterapi og manuel terapi
|
Patienterne kommer i fysioterapi en gang om ugen i 8 uger, hvor de får en kombination af træningsterapi og manuel terapi.
Træningen vil blive suppleret med et hjemmebaseret træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) Slidgigtindeks Fysisk funktionsunderskala
Tidsramme: 0, 9, 18 uger
|
0, 9, 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 0,9,18 uger
|
0,9,18 uger
|
|
WOMAC totalscore, smerte og stivhed underskalaer
Tidsramme: 0,9,18 uger
|
0,9,18 uger
|
|
Global Assessment of Change- 7 Point Likert Scale
Tidsramme: 9,18 uger
|
9,18 uger
|
|
Hoftebevægelsesområde ved hjælp af goniometri
Tidsramme: 0,9,18 uger
|
0,9,18 uger
|
|
Short Form-36v2 (Livskvalitet)
Tidsramme: 0,9,18 uger
|
0,9,18 uger
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 0,9,18 uger
|
0,9,18 uger
|
|
Fysioterapi ambulant undersøgelse for patienttilfredshed
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
|
Medicinbrug (smertedagbog og medicinkvantificeringsskala)
Tidsramme: 0,9,18 uger
|
0,9,18 uger
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (kort version)
Tidsramme: 0,9,18 uger
|
0,9,18 uger
|
|
Gentagne sidde til stand test
Tidsramme: 0,9,18 uger
|
0,9,18 uger
|
|
50 fods gangtest
Tidsramme: 0,9,18 uger
|
0,9,18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geraldine McCarthy, MD, FRCPI, Royal College of Surgeons in Ireland
- Ledende efterforsker: Tara Cusack, PhD, University College Dublin, Ireland
- Ledende efterforsker: Helen French, MSc, Royal College of Surgeons in Ireland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- French HP (2007). Physiotherapy management of osteoarthritis of the hip: a survey of current practice in acute hospitals and private practice in the Republic of Ireland, Physiotherapy, 93 (4), 253-260.
- French HP, Cusack T, Brennan A, White B, Gilsenan C, Fitzpatrick M, O'Connell P, Kane D, Fitzgerald O, McCarthy GM. Exercise and manual physiotherapy arthritis research trial (EMPART): a multicentre randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Jan 19;10:9. doi: 10.1186/1471-2474-10-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RoyalCSI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .