EMPART – Forschungsstudie zu körperlicher Betätigung und manueller Physiotherapie bei Arthritis (EMPART)
Die Wirksamkeit von Bewegungstherapie und manueller Therapie bei Hüftarthrose – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Hüftarthrose ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und eine verminderte Lebensqualität. Die Physiotherapie, die eine Reihe von Interventionen wie Bewegungstherapie, manuelle Therapie, Bildung und elektrophysikalische Mittel umfasst, ist ein zentraler Bestandteil des Managements. Die bisher größten Wirkungsnachweise weist die Bewegungstherapie auf. Diese Evidenz ist jedoch begrenzt, da nur ein kurzfristiger Nutzen festgestellt wurde und Verbesserungen bei Schmerzen und Funktion mit der Zeit nachlassen. Es gibt begrenzte Belege für eine positive Wirkung der manuellen Therapie gegenüber körperlicher Betätigung. Klinisch werden diese Interventionen jedoch in Kombination und nicht isoliert eingesetzt. Bisher hat keine Forschung die kombinierte Wirkung von Bewegung und manueller Therapie bei Hüft-Arthrose untersucht.
Es wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, die die klinische Wirksamkeit einer Kombination aus manueller Therapie und Bewegung mit einer reinen Bewegungstherapie vergleicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein multizentrisches RCT durchgeführt, das die klinische Wirksamkeit von zwei physiotherapeutischen Interventionen bei Patienten mit Arthrose der Hüfte bewertet. Die Methodik folgt den CONSORT-Richtlinien (Consolidation of Standards of Reporting Trials). Die ethische Genehmigung für die Studie wurde von den Forschungsethikkommissionen der teilnehmenden Krankenhäuser eingeholt (Beaumont, St. Vincent's University, Mater Misercordiae University Hospitals, Adelaide Meath Hospital Dublin, einschließlich National Children's Hospital). Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 9 Wochen (Ende der Behandlung) und nach 18 Wochen untersucht. Die behandelnden Therapeuten sind gegenüber Ergebnisbeurteilungen blind. Aufgrund der Art der Interventionen können Probanden nicht geblendet werden.
Alle Patienten mit der Diagnose „Hüftarthrose“, die von Rheumatologen, Allgemeinmedizinern und orthopädischen Beratern zur Physiotherapie überwiesen werden, werden für die Aufnahme in die RCT in Betracht gezogen. Es werden vier ähnlich abgestimmte Physiotherapieabteilungen verwendet: Beaumont Hospital (BH), St. Vincent's University Hospital (SVUH), Adelaide Meath Hospital Dublin (einschließlich National Children's Hospital) und Mater Misericordiae University Hospital (MMH).
Zustimmende Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet
- Bewegungstherapie (bestehend aus Kräftigungs-, Bewegungs- und Aerobic-Übungen)
- Kombinierte Bewegungstherapie und manuelle Therapie
- Kontrollgruppe (Warteliste). Diese Patienten bleiben für einen Zeitraum von 9 Wochen auf der Warteliste und werden dann randomisiert einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irland, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irland, Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irland, Dublin 24
- Adelaide Meath Hospital Dublin incorporating the National Childrens Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Kriterien für die Diagnose einer Hüftarthrose (American College Rheumatology) (Altman et al, 1991):
- Subjektive Beschwerde über Hüftschmerzen bei Innenrotation der Hüfte < 15 Grad und Hüftbeugung < 115 Grad oder > 15 Grad Innenrotation der Hüfte und Schmerzen bei Innenrotation der Hüfte
- Morgensteifigkeit kleiner oder gleich 60 Minuten, Alter > 50 Jahre.
- Alter 40–80 Jahre, außer in 2 oben (Alter > 50 Jahre).
Radiologischer Nachweis einer Arthrose (2 der folgenden 3 Kriterien):
- Osteophyten
- Gelenkspaltverengung
- ESR <20 mm/h (Kriterien des American College of Rheumatology für die Klassifizierung und Meldung von Arthrose der Hüfte)
- Zur Physiotherapie überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Hüftendoprothetik, Vorgeschichte einer angeborenen/jugendlichen Hüfterkrankung
- Klinische Anzeichen einer Erkrankung der Lendenwirbelsäule
- Physiotherapie in den letzten 6 Monaten
- Schwangerschaft
- Hüftfraktur
- Kontraindikationen für eine Bewegungstherapie
- Kontraindikationen für die manuelle Therapie
- Warteliste für Gelenkersatz innerhalb der nächsten 18 Wochen
- Rheumatische Erkrankungen z.B. Rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans usw
- Kortisoninjektion in die Hüfte in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Wartelistenkontrolle.
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Aktiver Komparator: Bewegungstherapie
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Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang einmal pro Woche an einem übungsbasierten Programm teil.
Dies wird durch ein Heimübungsprogramm ergänzt.
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Experimental: Kombinierte Therapie
Kombinierte Bewegungstherapie und manuelle Therapie
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Die Patienten nehmen 8 Wochen lang einmal wöchentlich an der Physiotherapie teil und erhalten dort eine Kombination aus Bewegungstherapie und manueller Therapie.
Das Training wird durch ein Heimtrainingsprogramm ergänzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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WOMAC (Universitäten West-Ontario und McMaster) Arthrose-Index-Unterskala für die körperliche Funktion
Zeitfenster: 0, 9, 18 Wochen
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0, 9, 18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 0,9,18 Wochen
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0,9,18 Wochen
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WOMAC-Gesamtscore, Schmerz- und Steifheits-Subskalen
Zeitfenster: 0,9,18 Wochen
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0,9,18 Wochen
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Globale Bewertung von Veränderungen – 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 9,18 Wochen
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9,18 Wochen
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Bewegungsumfang der Hüfte mittels Goniometrie
Zeitfenster: 0,9,18 Wochen
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0,9,18 Wochen
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Kurzform-36v2 (Lebensqualität)
Zeitfenster: 0,9,18 Wochen
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0,9,18 Wochen
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 0,9,18 Wochen
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0,9,18 Wochen
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Ambulante Physiotherapiebefragung zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Medikamenteneinnahme (Schmerztagebuch und Medikamentenquantifizierungsskala)
Zeitfenster: 0,9,18 Wochen
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0,9,18 Wochen
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Kurzversion)
Zeitfenster: 0,9,18 Wochen
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0,9,18 Wochen
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Wiederholter Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 0,9,18 Wochen
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0,9,18 Wochen
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50-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: 0,9,18 Wochen
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0,9,18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Geraldine McCarthy, MD, FRCPI, Royal College of Surgeons in Ireland
- Hauptermittler: Tara Cusack, PhD, University College Dublin, Ireland
- Hauptermittler: Helen French, MSc, Royal College of Surgeons in Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- French HP (2007). Physiotherapy management of osteoarthritis of the hip: a survey of current practice in acute hospitals and private practice in the Republic of Ireland, Physiotherapy, 93 (4), 253-260.
- French HP, Cusack T, Brennan A, White B, Gilsenan C, Fitzpatrick M, O'Connell P, Kane D, Fitzgerald O, McCarthy GM. Exercise and manual physiotherapy arthritis research trial (EMPART): a multicentre randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Jan 19;10:9. doi: 10.1186/1471-2474-10-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RoyalCSI
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