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EMPART - Prova di ricerca sull'artrite per fisioterapia manuale e fisica (EMPART)

22 luglio 2010 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

L'efficacia della terapia fisica e della terapia manuale nell'osteoartrosi dell'anca: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'artrosi dell'anca è una delle principali cause di disabilità e ridotta qualità della vita. La fisioterapia, che comprende una serie di interventi come la terapia fisica, la terapia manuale, l'educazione e gli agenti elettrofisici, è una componente fondamentale della gestione. Ad oggi, la terapia fisica fino ad oggi ha la più grande evidenza di effetto. Tuttavia, questa evidenza è limitata poiché è stato identificato solo un beneficio a breve termine e i miglioramenti del dolore e della funzione diminuiscono nel tempo. Ci sono alcune prove limitate per un effetto benefico della terapia manuale rispetto all'esercizio. Tuttavia, clinicamente questi interventi vengono utilizzati in combinazione, non isolatamente. Ad oggi, nessuna ricerca ha studiato l'effetto combinato dell'esercizio e della terapia manuale nell'OA dell'anca.

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta l'efficacia clinica di una combinazione di terapia manuale ed esercizio con la sola terapia fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto un RCT multicentrico che valuta l'efficacia clinica di due interventi di fisioterapia per pazienti con osteoartrite dell'anca. La metodologia seguirà le linee guida CONSORT (Consolidation of Standards of Reporting Trials). L'approvazione etica per lo studio è stata ottenuta dai comitati etici di ricerca degli ospedali partecipanti (Beaumont, St Vincent's University, Mater Misercordiae University Hospitals, Adelaide Meath Hospital Dublin, che incorpora il National Children's Hospital). I pazienti saranno valutati al basale, 9 settimane (fine del trattamento) e 18 settimane. I terapisti curanti saranno ciechi rispetto alle valutazioni dei risultati. I soggetti non possono essere accecati a causa della natura degli interventi.

Tutti i pazienti con diagnosi di OA dell'anca sottoposti a fisioterapia da reumatologi, medici generici e consulenti ortopedici saranno presi in considerazione per l'inclusione nell'RCT. Saranno utilizzati quattro reparti di fisioterapia simili: Beaumont Hospital (BH), St Vincent's University Hospital (SVUH) Adelaide Meath Hospital Dublin, che incorpora il National Children's Hospital) e Mater Misericordiae University Hospital (MMH).

I soggetti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi

  1. Terapia fisica (comprendente rafforzamento, range di movimento ed esercizio aerobico)
  2. Terapia fisica combinata e terapia manuale
  3. Gruppo di controllo (lista d'attesa). Questi pazienti rimarranno in lista d'attesa per un periodo di 9 settimane e saranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 24
        • Adelaide Meath Hospital Dublin incorporating the National Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri clinici per la diagnosi di artrosi dell'anca (American College Rheumatology) (Altman et al, 1991):

    • Lamentela soggettiva di dolore all'anca con rotazione interna dell'anca <15 gradi e flessione dell'anca <115 gradi o rotazione interna dell'anca >15 gradi e dolore alla rotazione interna dell'anca
    • rigidità mattutina inferiore o uguale a 60 minuti, età > 50 anni.
  • Età 40-80 anni tranne in 2 sopra (età >50 anni).

  • Evidenza radiologica di osteoartrite (2 dei seguenti 3 criteri):

    • osteofiti
    • restringimento dello spazio articolare
    • VES<20 mm/ora (criteri dell'American College of Rheumatology per la classificazione e la segnalazione dell'osteoartrosi dell'anca)
  • Indicato per fisioterapia

Criteri di esclusione:

  • Precedente artroplastica dell'anca, anamnesi di malattia dell'anca congenita/adolescenziale
  • Segni clinici di malattia della colonna lombare
  • Fisioterapia nei 6 mesi precedenti
  • Gravidanza
  • Frattura dell'anca
  • Controindicazioni alla terapia fisica
  • Controindicazioni alla terapia manuale
  • In lista d'attesa per la sostituzione dell'articolazione entro le prossime 18 settimane
  • Malattie reumatiche, ad es. Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc
  • Iniezione di cortisone all'anca nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Controllo della lista d'attesa.
Comparatore attivo: Terapia fisica
Comportamentale: Terapia fisica
I partecipanti parteciperanno a un programma basato sugli esercizi una volta alla settimana per 8 settimane. Questo sarà integrato da un programma di esercizi a casa.
Sperimentale: Terapia combinata
Terapia fisica combinata e terapia manuale
Comportamentale: Esercizio combinato e terapia manuale
I pazienti frequenteranno la fisioterapia una volta alla settimana per 8 settimane, dove riceveranno una combinazione di terapia fisica e terapia manuale. L'esercizio sarà integrato da un programma di esercizi a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities) Osteoarthritis Index Physical Function Subscale
Lasso di tempo: 0, 9, 18 settimane
0, 9, 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: 0,9,18 settimane
0,9,18 settimane
Punteggio totale WOMAC, sottoscale del dolore e della rigidità
Lasso di tempo: 0,9,18 settimane
0,9,18 settimane
Valutazione globale del cambiamento - Scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: 9,18 settimane
9,18 settimane
Gamma di movimento dell'anca utilizzando la goniometria
Lasso di tempo: 0,9,18 settimane
0,9,18 settimane
Modulo breve-36v2 (Qualità della vita)
Lasso di tempo: 0,9,18 settimane
0,9,18 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 0,9,18 settimane
0,9,18 settimane
Sondaggio ambulatoriale di fisioterapia per la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Uso dei farmaci (diario del dolore e scala di quantificazione dei farmaci)
Lasso di tempo: 0,9,18 settimane
0,9,18 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (versione breve)
Lasso di tempo: 0,9,18 settimane
0,9,18 settimane
Ripetuto sit to stand test
Lasso di tempo: 0,9,18 settimane
0,9,18 settimane
Test di camminata di 50 piedi
Lasso di tempo: 0,9,18 settimane
0,9,18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Geraldine McCarthy, MD, FRCPI, Royal College of Surgeons in Ireland
  • Investigatore principale: Tara Cusack, PhD, University College Dublin, Ireland
  • Investigatore principale: Helen French, MSc, Royal College of Surgeons in Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RoyalCSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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