Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transvaginal NOTES Cholecystectomy: Phase I/II Mexico Clinical Trial

14. prosince 2009 aktualizováno: Universidad Juárez del Estado de Durango

Transvaginal Natural Orifice Translumenal and Endoscopic Surgery (NOTES) Cholecystectomy vs. Laparoscopic Cholecystectomy: Phase I/II Clinical Trial

Cholecystectomy is one of the most common general surgery procedures performed in the US today and is among top 10 procedures performed in U.S. hospitals annually, and biliary tract disease has been estimated to cost U.S. healthcare $5 billion/year. Laparoscopic cholecystectomy was introduced in the early 1990s and has become the standard surgical approach for the treatment of gallbladder disease. More than 500,000 cholecystectomy procedures are performed in the US every year. Laparoscopic cholecystectomy is now performed as an outpatient basis and is related to a very low complication rate. Laparoscopic cholecystectomy requires the use of multiple trocar incisions.

Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery(NOTES) is a new type of surgical procedure currently being studied around the world. The idea of NOTES was developed several years ago in response to the concepts that patients would

  1. realize the benefits of less invasive surgery by reducing the recovery time,
  2. experience less physical discomfort associated with traditional procedures
  3. have virtually no visible scarring following this type of surgery.

All of these advantages have spurred research and investigation forward, encouraging physicians and researchers to develop new equipment and techniques to use during NOTES procedures. Although the Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery approach may hold tremendous potential, there are many issues that need to be addressed before this technique is introduced into clinical care.

The purpose of this study is to determine the safety, feasibility and short-term clinical outcomes (Phase I trial) of transvaginal NOTES cholecystectomy in female patients with symptomatic cholelithiasis and compare it to Laparoscopic Cholecystectomy (Phase II).

Hypothesis 1: Transvaginal NOTES cholecystectomy is safe and feasible in female patients with symptomatic cholelithiasis.

Hypothesis 2: The short term outcomes of Transvaginal NOTES cholecystectomy are comparable to Laparoscopic Cholecystectomy in female patients with symptomatic cholelithiasis.

Aim 1: Determine the safety of Transvaginal NOTES cholecystectomy. Aim 2: Determine the feasibility of Transvaginal NOTES cholecystectomy. Aim 3: Determine the short-term outcomes of Transvaginal NOTES cholecystectomy. Aim 4: Compare the short-term outcomes of Transvaginal NOTES cholecystectomy to Laparoscopic cholecystectomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Most recently, surgeons and endoscopists have focused on NOTES cholecystectomy. Access to the abdominal cavity to perform NOTES procedures has been obtained by transgastric, transvaginal, transvesical and transrectal approaches. The first successful NOTES procedure in humans was an appendectomy in India. Transvaginal NOTES cholecystectomy has been successfully performed and reported in a handful of cases in the US, Europe and South America. However, to date, there is lack of clinical trials that demonstrate the safety and feasibility of Transvaginal NOTES cholecystectomy in a larger group of patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Universidad Juarez del Estado de Durango, Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adult (> 18 years old) female patients residents of Durango Mexico.
  2. Patients who undergo elective surgery.
  3. Patients with ultrasound documented symptomatic cholelithiasis, gallbladder polyps of biliary dyskinesia.
  4. Patients capable of giving written informed consent for the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have contraindications prohibiting general anesthesia.
  2. Pregnancy.
  3. Previous abdominal or gynecological procedures.
  4. Uncontrollable medical or psychiatric conditions
  5. Elderly > 65 y/o.
  6. Body Mass Index > 35 mg/kg2.
  7. Complicated or acute cholecystitis.
  8. Elevation of liver function tests.
  9. Acute abdomen.
  10. Intra-abdominal abscess.
  11. Coagulopathy.
  12. Imperforated hymen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Transvaginal NOTES Cholecystectomy (Phase 1)
Postup: Transvaginal NOTES cholecystectomy
Under general anesthesia, patients will undergo Transvaginal NOTES cholecystectomy
Ostatní jména:
  • NOTES gallbladder removal
  • NOTES gallbladder surgery
Aktivní komparátor: 2
Laparoscopic Cholecystectomy (Phase 2)
Postup: Laparoscopic cholecystectomy
Under general anesthesia, patients will undergo standard Laparoscopic cholecystectomy
Ostatní jména:
  • Small incision gallbladder surgery
Experimentální: 3
Transvaginal NOTES cholecystectomy (Phase 2)
Postup: Transvaginal NOTES cholecystectomy
Under general anesthesia, patients will undergo Transvaginal NOTES cholecystectomy
Ostatní jména:
  • NOTES gallbladder removal
  • NOTES gallbladder surgery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety and Efficacy of Transvaginal NOTES cholecystectomy when compared to Laparoscopic cholecystectomy
Časové okno: 12 months
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Short term outcomes of Transvaginal NOTES cholecystectomy when compared to Laparoscopic Cholecystectomy
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Juárez del Estado de Durango

Spolupracovníci

Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Homero Rivas, MD, Hospital de La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05626

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit