- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00719329
Impact of Chlorhexidine Cleansing on Bacteria Colonizing the Umbilical Cord of Infants in Bangladesh
Bacterial Colonization of the Neonatal Umbilical Cord and Impact of 4.0% Chlorhexidine Cleansing on the Bacteriological Profile of the Umbilical Cord of Newborns in Sylhet District, Bangladesh
Background: In developing countries, many babies are born at home and the umbilical cord commonly becomes infected during the first week after birth, and can be deadly. Cleansing of the cord with a low-cost antiseptic like chlorhexidine may reduce the risk of these infections. Little is known, however, about the frequency of chlorhexidine cleansing needed to impact upon the overall presence of bacteria on the stump, or regarding the changes in bacteria during the first week of life when most cord infections occur.
Objectives: We will describe the profile of bacteria colonizing the umbilical cord stump of infants in rural Bangladesh and examine the role of topical chlorhexidine in altering colonization and progress of infection. We will compare the overall and bacteria-specific rate of colonization of the cord stump between infants receiving chlorhexidine cleansing of their cord through the first day or first week of life. We will also quantify the relationship between colonization of the cord stump with specific pathogens and the presence and severity of signs of umbilical cord infection (pus, redness, swelling) among these newborns.
Potential Impact: More information is needed on the impact of single versus repeated applications of chlorhexidine to the cord stump, as the number of cleansing may substantially influence the feasibility of widespread scale-up in many populations. The data generated from this proposed study will guide the most appropriate design of this simple intervention and will help inform specific treatment protocols for effective management of infants with signs of umbilical cord infections.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
Sylhet
-
Sylhet City, Sylhet, Bangladéš
- Projahnmo
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Enrolled in parent chlorhexidine cleansing trial
Exclusion Criteria:
- Not enrolled in parent trial
- First visited after 48 hours of life
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Chlorhexidine cleansing of the cord for seven days
|
Solution (4.0%, 7.1% CHX-D)
|
|
Experimentální: B
Chlorhexidine cleansing of the cord for 1 day
|
Solution (4.0%, 7.1% CHX-D)
|
|
Komparátor placeba: C
Dry cord care, as recommended by WHO
|
Educational messages regarding clean cord care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Colonization at Day 1 Swab
Časové okno: First week of life
|
Was the swab collected on the day 1 visit (usually within 24 hours of birth) positive for any organism?
If so, this is defined as positive.
|
First week of life
|
|
Colonization at Day 3 Swab
Časové okno: First Week of Life
|
Were any organisms found on the swab collected on at Day 03
|
First Week of Life
|
|
Colonization at Day 7 Swab
Časové okno: First Week of Life
|
Were any organisms found on the swab collected on the day 07 visit?
|
First Week of Life
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luke C Mullany, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THRASHER-02827-0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .