Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of Chlorhexidine Cleansing on Bacteria Colonizing the Umbilical Cord of Infants in Bangladesh

28. mars 2012 oppdatert av: Luke C. Mullany, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Bacterial Colonization of the Neonatal Umbilical Cord and Impact of 4.0% Chlorhexidine Cleansing on the Bacteriological Profile of the Umbilical Cord of Newborns in Sylhet District, Bangladesh

Background: In developing countries, many babies are born at home and the umbilical cord commonly becomes infected during the first week after birth, and can be deadly. Cleansing of the cord with a low-cost antiseptic like chlorhexidine may reduce the risk of these infections. Little is known, however, about the frequency of chlorhexidine cleansing needed to impact upon the overall presence of bacteria on the stump, or regarding the changes in bacteria during the first week of life when most cord infections occur.

Objectives: We will describe the profile of bacteria colonizing the umbilical cord stump of infants in rural Bangladesh and examine the role of topical chlorhexidine in altering colonization and progress of infection. We will compare the overall and bacteria-specific rate of colonization of the cord stump between infants receiving chlorhexidine cleansing of their cord through the first day or first week of life. We will also quantify the relationship between colonization of the cord stump with specific pathogens and the presence and severity of signs of umbilical cord infection (pus, redness, swelling) among these newborns.

Potential Impact: More information is needed on the impact of single versus repeated applications of chlorhexidine to the cord stump, as the number of cleansing may substantially influence the feasibility of widespread scale-up in many populations. The data generated from this proposed study will guide the most appropriate design of this simple intervention and will help inform specific treatment protocols for effective management of infants with signs of umbilical cord infections.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1931

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Shishu Hospital
    • Sylhet
      • Sylhet City, Sylhet, Bangladesh
        • Projahnmo
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Enrolled in parent chlorhexidine cleansing trial

Exclusion Criteria:

  • Not enrolled in parent trial
  • First visited after 48 hours of life

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A
Chlorhexidine cleansing of the cord for seven days
Solution (4.0%, 7.1% CHX-D)
Eksperimentell: B
Chlorhexidine cleansing of the cord for 1 day
Solution (4.0%, 7.1% CHX-D)
Placebo komparator: C
Dry cord care, as recommended by WHO
Educational messages regarding clean cord care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Colonization at Day 1 Swab
Tidsramme: First week of life
Was the swab collected on the day 1 visit (usually within 24 hours of birth) positive for any organism? If so, this is defined as positive.
First week of life
Colonization at Day 3 Swab
Tidsramme: First Week of Life
Were any organisms found on the swab collected on at Day 03
First Week of Life
Colonization at Day 7 Swab
Tidsramme: First Week of Life
Were any organisms found on the swab collected on the day 07 visit?
First Week of Life

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Luke C Mullany, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • THRASHER-02827-0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere