- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00719329
Impact of Chlorhexidine Cleansing on Bacteria Colonizing the Umbilical Cord of Infants in Bangladesh
Bacterial Colonization of the Neonatal Umbilical Cord and Impact of 4.0% Chlorhexidine Cleansing on the Bacteriological Profile of the Umbilical Cord of Newborns in Sylhet District, Bangladesh
Background: In developing countries, many babies are born at home and the umbilical cord commonly becomes infected during the first week after birth, and can be deadly. Cleansing of the cord with a low-cost antiseptic like chlorhexidine may reduce the risk of these infections. Little is known, however, about the frequency of chlorhexidine cleansing needed to impact upon the overall presence of bacteria on the stump, or regarding the changes in bacteria during the first week of life when most cord infections occur.
Objectives: We will describe the profile of bacteria colonizing the umbilical cord stump of infants in rural Bangladesh and examine the role of topical chlorhexidine in altering colonization and progress of infection. We will compare the overall and bacteria-specific rate of colonization of the cord stump between infants receiving chlorhexidine cleansing of their cord through the first day or first week of life. We will also quantify the relationship between colonization of the cord stump with specific pathogens and the presence and severity of signs of umbilical cord infection (pus, redness, swelling) among these newborns.
Potential Impact: More information is needed on the impact of single versus repeated applications of chlorhexidine to the cord stump, as the number of cleansing may substantially influence the feasibility of widespread scale-up in many populations. The data generated from this proposed study will guide the most appropriate design of this simple intervention and will help inform specific treatment protocols for effective management of infants with signs of umbilical cord infections.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
Sylhet
-
Sylhet City, Sylhet, Бангладеш
- Projahnmo
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Enrolled in parent chlorhexidine cleansing trial
Exclusion Criteria:
- Not enrolled in parent trial
- First visited after 48 hours of life
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: A
Chlorhexidine cleansing of the cord for seven days
|
Solution (4.0%, 7.1% CHX-D)
|
Экспериментальный: B
Chlorhexidine cleansing of the cord for 1 day
|
Solution (4.0%, 7.1% CHX-D)
|
Плацебо Компаратор: C
Dry cord care, as recommended by WHO
|
Educational messages regarding clean cord care
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Colonization at Day 1 Swab
Временное ограничение: First week of life
|
Was the swab collected on the day 1 visit (usually within 24 hours of birth) positive for any organism?
If so, this is defined as positive.
|
First week of life
|
Colonization at Day 3 Swab
Временное ограничение: First Week of Life
|
Were any organisms found on the swab collected on at Day 03
|
First Week of Life
|
Colonization at Day 7 Swab
Временное ограничение: First Week of Life
|
Were any organisms found on the swab collected on the day 07 visit?
|
First Week of Life
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Luke C Mullany, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THRASHER-02827-0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Chlorhexidine 4.0%
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineVarian Medical SystemsРекрутинг
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ЗавершенныйВрожденный порок сердцаФранция
-
Thomas Jefferson UniversityЕще не набираютВыгореть | Недостаток сна | Исполнительная функция | ВелнесСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalUniversity Medical Center Groningen; National Health Service, United KingdomНеизвестныйВялая гемиплегия | Вялая параплегия | Вялая тетраплегия неуточненная | Энтеровирус D68 | Миелит, инфекционныйНорвегия
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsРекрутингРак головы и шеи | Рак желудка | Рак яичников | Рак легких | Рак мозга | Рак толстой кишкиСоединенные Штаты
-
Yale UniversityWHOOP Inc.; ZS Associates, Inc.Завершенный
-
Thomas Jefferson UniversityЗапись по приглашениюВыгореть | Велнес | Удаленное наблюдениеСоединенные Штаты
-
Beijing Tiantan HospitalРекрутинг
-
American Hip InstituteHospital for Special Surgery, New York; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит, тазобедренный сустав | Болезнь тазобедренного суставаСоединенные Штаты