- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00719329
Impact of Chlorhexidine Cleansing on Bacteria Colonizing the Umbilical Cord of Infants in Bangladesh
Bacterial Colonization of the Neonatal Umbilical Cord and Impact of 4.0% Chlorhexidine Cleansing on the Bacteriological Profile of the Umbilical Cord of Newborns in Sylhet District, Bangladesh
Background: In developing countries, many babies are born at home and the umbilical cord commonly becomes infected during the first week after birth, and can be deadly. Cleansing of the cord with a low-cost antiseptic like chlorhexidine may reduce the risk of these infections. Little is known, however, about the frequency of chlorhexidine cleansing needed to impact upon the overall presence of bacteria on the stump, or regarding the changes in bacteria during the first week of life when most cord infections occur.
Objectives: We will describe the profile of bacteria colonizing the umbilical cord stump of infants in rural Bangladesh and examine the role of topical chlorhexidine in altering colonization and progress of infection. We will compare the overall and bacteria-specific rate of colonization of the cord stump between infants receiving chlorhexidine cleansing of their cord through the first day or first week of life. We will also quantify the relationship between colonization of the cord stump with specific pathogens and the presence and severity of signs of umbilical cord infection (pus, redness, swelling) among these newborns.
Potential Impact: More information is needed on the impact of single versus repeated applications of chlorhexidine to the cord stump, as the number of cleansing may substantially influence the feasibility of widespread scale-up in many populations. The data generated from this proposed study will guide the most appropriate design of this simple intervention and will help inform specific treatment protocols for effective management of infants with signs of umbilical cord infections.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
Sylhet
-
Sylhet City, Sylhet, Bangladesh
- Projahnmo
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Enrolled in parent chlorhexidine cleansing trial
Exclusion Criteria:
- Not enrolled in parent trial
- First visited after 48 hours of life
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Chlorhexidine cleansing of the cord for seven days
|
Solution (4.0%, 7.1% CHX-D)
|
Experimental: B
Chlorhexidine cleansing of the cord for 1 day
|
Solution (4.0%, 7.1% CHX-D)
|
Comparador de placebos: C
Dry cord care, as recommended by WHO
|
Educational messages regarding clean cord care
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colonization at Day 1 Swab
Periodo de tiempo: First week of life
|
Was the swab collected on the day 1 visit (usually within 24 hours of birth) positive for any organism?
If so, this is defined as positive.
|
First week of life
|
Colonization at Day 3 Swab
Periodo de tiempo: First Week of Life
|
Were any organisms found on the swab collected on at Day 03
|
First Week of Life
|
Colonization at Day 7 Swab
Periodo de tiempo: First Week of Life
|
Were any organisms found on the swab collected on the day 07 visit?
|
First Week of Life
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luke C Mullany, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THRASHER-02827-0
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