- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00719329
Impact of Chlorhexidine Cleansing on Bacteria Colonizing the Umbilical Cord of Infants in Bangladesh
Bacterial Colonization of the Neonatal Umbilical Cord and Impact of 4.0% Chlorhexidine Cleansing on the Bacteriological Profile of the Umbilical Cord of Newborns in Sylhet District, Bangladesh
Background: In developing countries, many babies are born at home and the umbilical cord commonly becomes infected during the first week after birth, and can be deadly. Cleansing of the cord with a low-cost antiseptic like chlorhexidine may reduce the risk of these infections. Little is known, however, about the frequency of chlorhexidine cleansing needed to impact upon the overall presence of bacteria on the stump, or regarding the changes in bacteria during the first week of life when most cord infections occur.
Objectives: We will describe the profile of bacteria colonizing the umbilical cord stump of infants in rural Bangladesh and examine the role of topical chlorhexidine in altering colonization and progress of infection. We will compare the overall and bacteria-specific rate of colonization of the cord stump between infants receiving chlorhexidine cleansing of their cord through the first day or first week of life. We will also quantify the relationship between colonization of the cord stump with specific pathogens and the presence and severity of signs of umbilical cord infection (pus, redness, swelling) among these newborns.
Potential Impact: More information is needed on the impact of single versus repeated applications of chlorhexidine to the cord stump, as the number of cleansing may substantially influence the feasibility of widespread scale-up in many populations. The data generated from this proposed study will guide the most appropriate design of this simple intervention and will help inform specific treatment protocols for effective management of infants with signs of umbilical cord infections.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
Sylhet
-
Sylhet City, Sylhet, Bangladesz
- Projahnmo
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Enrolled in parent chlorhexidine cleansing trial
Exclusion Criteria:
- Not enrolled in parent trial
- First visited after 48 hours of life
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Chlorhexidine cleansing of the cord for seven days
|
Solution (4.0%, 7.1% CHX-D)
|
|
Eksperymentalny: B
Chlorhexidine cleansing of the cord for 1 day
|
Solution (4.0%, 7.1% CHX-D)
|
|
Komparator placebo: C
Dry cord care, as recommended by WHO
|
Educational messages regarding clean cord care
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Colonization at Day 1 Swab
Ramy czasowe: First week of life
|
Was the swab collected on the day 1 visit (usually within 24 hours of birth) positive for any organism?
If so, this is defined as positive.
|
First week of life
|
|
Colonization at Day 3 Swab
Ramy czasowe: First Week of Life
|
Were any organisms found on the swab collected on at Day 03
|
First Week of Life
|
|
Colonization at Day 7 Swab
Ramy czasowe: First Week of Life
|
Were any organisms found on the swab collected on the day 07 visit?
|
First Week of Life
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luke C Mullany, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THRASHER-02827-0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .