Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zotavení u pacientů s cévní mozkovou příhodou s robotickou terapií paže specifickou pro daný úkol

19. dubna 2013 aktualizováno: University of Zurich
Cílem této studie je zjistit, zda je úkolově orientovaná, roboticky podporovaná terapie účinnější než konvenční fyzikální a pracovní terapie při podpoře funkčního zotavení postižené paže u pacientů s chronickou hemiparetickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Robotická terapie bude prováděna pomocí ARMin, což je exoskelet robotické paže, který umožňuje 3D pohyby proximálních i distálních kloubů paže. V kombinaci s audiovizuálním displejem toto zařízení umožňuje virtuální trénink aktivit každodenního života (ADL) a terapeutické hraní. Ovladač citlivý na pacienta umožňuje pomoc zařízení pouze v případě potřeby. Pacienti s chronickou mrtvicí (> 6 měsíců po mrtvici) budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude provádět úkolovou intenzivní terapii s podporou ARMin. Terapeuti budou ošetřovat pacienty kontrolní skupiny standardní terapií motorického přeučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zürich, ZH, Švýcarsko, 8008
        • University Hospital Balgrist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • vůbec první cévní mozková příhoda (hemoragická nebo ischemická), ověřená zobrazením mozku
  • mrtvice více než šest měsíců před studií
  • ukončení konvenční terapie a stabilní fáze zotavení (ambulantní pacienti)
  • středně těžké až těžké motorické postižení paže (část horní končetiny FMA skóre mezi 8 a 38)
  • schopnost sedět na židli bez další podpory a bez opírání se o opěradlo
  • písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem (nebo oprávněným zástupcem)

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná spasticita postižené paže (mAS ≥ 3)
  • jakékoli vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění
  • účast na jakékoli klinické studii během 4 týdnů před začátkem této studie
  • předpokládaná potřeba jakéhokoli většího chirurgického zákroku během studie
  • ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící
  • Ortopedické, revmatologické nebo jiné onemocnění omezující pohyby ochrnuté horní končetiny
  • subluxace ramene (palpačně > 2 prsty)
  • nemocná nebo poškozená kůže na ochrnuté paži
  • neschopnost efektivně komunikovat s neurologickým vyšetřujícím tak, že by mohla být ohrožena platnost údajů pacienta
  • kybernetická nemoc
  • kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektrická zařízení
  • tělesná hmotnost > 120 kg
  • závažné kognitivní deficity a afázie bránící výkonu léčby ARMinem
  • účast na jakékoli terapeutické léčbě ("mimo terapie") prováděné s ochrnutým ramenem během plánované studie - včetně výchozího stavu a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Jiný: konvenční terapie
fyzikální a pracovní terapie postižené paže po dobu osmi týdnů, třikrát týdně po dobu jedné hodiny
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Přístroj: robotická terapie (ARMin)
terapie postižené paže robotem po dobu osmi týdnů, třikrát týdně po dobu jedné hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fugl Meyerova hodnotící stupnice
Časové okno: čtyři a jeden týden před intervencí, čtyři týdny po zahájení intervence, na konci intervence (osm týdnů), dva měsíce a šest měsíců sledování
čtyři a jeden týden před intervencí, čtyři týdny po zahájení intervence, na konci intervence (osm týdnů), dva měsíce a šest měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wolfův test motorických funkcí, škála dopadu mrtvice, záznam motorické aktivity, modifikovaná Ashworthova škála, abnormální synergie kloubů, aktivní rozsah pohybu (ROM), svalová síla a prostorová přesnost polohování rukou.
Časové okno: tři a jeden týden před intervencí, čtyři týdny po zahájení intervence, na konci intervence (osm týdnů), dva měsíce a šest měsíců následného sledování
tři a jeden týden před intervencí, čtyři týdny po zahájení intervence, na konci intervence (osm týdnů), dva měsíce a šest měsíců následného sledování
fMRI
Časové okno: před a po 8týdenní terapii, 2měsíční sledování
u 20 pacientů bude zaznamenávána fMRI při interakci pacientů s manipulandem kompatibilním s MR
před a po 8týdenní terapii, 2měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Balgrist University Hospital
Reha Rheinfelden
Zuercher Hoehenklinik Wald
Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Riener, Prof., Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Armin Curt, Prof., Balgrist University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNF ARMin III -1
  • SNF 325200-120621
  • EK-39/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit