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Récupération fonctionnelle chez les patients victimes d'un AVC avec une thérapie par bras assistée par robot spécifique à une tâche

19 avril 2013 mis à jour par: University of Zurich
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie assistée par robot, axée sur les tâches, est plus efficace que la physiothérapie et l'ergothérapie conventionnelles pour favoriser la récupération fonctionnelle du bras affecté chez les patients atteints d'AVC hémiparétique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie robotique sera réalisée avec ARMin, qui est un exosquelette de bras robotique qui permet des mouvements 3D des articulations proximales et distales du bras. Combiné à un affichage audiovisuel, ce dispositif permet un entraînement virtuel des Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) et du jeu thérapeutique. Un contrôleur sensible au patient permet l'assistance de l'appareil uniquement en cas de besoin. Les patients victimes d'AVC chroniques (> 6 mois après l'AVC) seront assignés au hasard à un groupe expérimental ou à un groupe témoin. Le groupe expérimental effectuera une thérapie intensive liée aux tâches avec le soutien d'ARMin. Les thérapeutes traiteront les patients du groupe témoin avec une thérapie de réapprentissage moteur standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zürich, ZH, Suisse, 8008
        • University Hospital Balgrist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • premier accident vasculaire cérébral (hémorragique ou ischémique), vérifié par imagerie cérébrale
  • accident vasculaire cérébral plus de six mois avant l'étude
  • arrêt de la thérapie conventionnelle et phase de récupération stable (patients ambulatoires)
  • déficience motrice modérée à sévère du bras (portion membre supérieur du score FMA comprise entre 8 et 38)
  • capacité à s'asseoir sur une chaise sans support supplémentaire et sans s'appuyer sur le dossier
  • consentement éclairé écrit signé par le sujet (ou un représentant autorisé)

Critère d'exclusion:

  • Spasticité excessive du bras atteint (mAS ≥ 3)
  • toute maladie médicale ou psychiatrique grave
  • participation à toute investigation clinique dans les 4 semaines précédant le début de cette étude
  • besoin anticipé de toute intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • femmes connues pour être enceintes ou allaitantes
  • Maladie orthopédique, rhumatologique ou autre limitant les mouvements du membre supérieur paralysé
  • subluxation de l'épaule (palpatoire > 2 doigts)
  • peau malade ou endommagée au bras paralysé
  • incapacité à communiquer efficacement avec l'examinateur neurologique, de sorte que la validité des données du patient pourrait être compromise
  • cybermaladie
  • stimulateur cardiaque ou autres appareils électriques implantés
  • poids corporel > 120 kg
  • déficits cognitifs graves et aphasie empêchant la performance du traitement ARMin
  • participation à tout traitement thérapeutique ("thérapie extérieure") effectué avec le bras paralysé au cours de l'étude prévue - y compris la ligne de base et le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Autre: thérapie conventionnelle
physiothérapie et ergothérapie du bras affecté pendant huit semaines, trois fois par semaine pendant une heure
EXPÉRIMENTAL: 1
Dispositif: thérapie robotique (ARMin)
thérapie du bras affecté avec un robot pendant huit semaines, trois fois par semaine pendant une heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de Fugl Meyer
Délai: quatre et une semaines avant l'intervention, quatre semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (huit semaines), deux mois et six mois de suivi
quatre et une semaines avant l'intervention, quatre semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (huit semaines), deux mois et six mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de fonction motrice de Wolf, échelle d'impact sur les accidents vasculaires cérébraux, journal d'activité motrice, échelle d'Ashworth modifiée, synergies articulaires anormales, amplitude de mouvement active (ROM), force musculaire et précision spatiale du positionnement de la main.
Délai: trois et une semaines avant l'intervention, quatre semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (huit semaines), deux mois et six mois de suivi
trois et une semaines avant l'intervention, quatre semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (huit semaines), deux mois et six mois de suivi
IRMf
Délai: avant et après 8 semaines de traitement, suivi de 2 mois
chez 20 patients, l'IRMf sera enregistrée pendant que les patients interagissent avec un manipulandum compatible avec la RM
avant et après 8 semaines de traitement, suivi de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Balgrist University Hospital
Reha Rheinfelden
Zuercher Hoehenklinik Wald
Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Riener, Prof., Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich
  • Chercheur principal: Armin Curt, Prof., Balgrist University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

21 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNF ARMin III -1
  • SNF 325200-120621
  • EK-39/2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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