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Recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular con terapia de brazo asistida por robot para tareas específicas

19 de abril de 2013 actualizado por: University of Zurich
El objetivo de este estudio es determinar si la terapia asistida por robot y orientada a tareas es más eficaz que la terapia física y ocupacional convencional para promover la recuperación funcional del brazo afectado en pacientes con accidente cerebrovascular hemiparético crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia robótica se realizará con ARMin, que es un exoesqueleto de brazo robótico que permite movimientos 3D de las articulaciones del brazo proximal y distal. Combinado con una pantalla audiovisual, este dispositivo permite el entrenamiento virtual de Actividades de la Vida Diaria (AVD) y el juego terapéutico. Un controlador que responde al paciente permite la asistencia del dispositivo solo cuando es necesario. Los pacientes con accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses después del accidente cerebrovascular) se asignarán aleatoriamente a un grupo experimental o de control. El grupo experimental realizará terapia intensiva relacionada con tareas con el apoyo de ARMin. Los terapeutas tratarán a los pacientes del grupo de control con terapia estándar de reaprendizaje motor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • ZH
      • Zürich, ZH, Suiza, 8008
        • University Hospital Balgrist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • primer accidente cerebrovascular (hemorrágico o isquémico), verificado por imágenes cerebrales
  • accidente cerebrovascular más de seis meses antes del estudio
  • finalización de la terapia convencional y etapa de recuperación estable (pacientes ambulatorios)
  • Deterioro motor moderado a severo del brazo (parte de la extremidad superior de la puntuación FMA entre 8 y 38)
  • capacidad para sentarse en una silla sin ningún apoyo adicional y sin apoyarse en el respaldo
  • consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto (o un representante autorizado)

Criterio de exclusión:

  • Excesiva espasticidad del brazo afectado (mAS ≥ 3)
  • cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave
  • participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de este estudio
  • necesidad anticipada de cualquier cirugía mayor durante el estudio
  • mujeres que se sabe que están embarazadas o amamantando
  • Enfermedad ortopédica, reumatológica o de otro tipo que restringe los movimientos de la extremidad superior paralizada
  • subluxación del hombro (palpatoria > 2 dedos)
  • piel enferma o dañada en el brazo paralizado
  • incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el examinador neurológico, de modo que la validez de los datos del paciente podría verse comprometida
  • enfermedad cibernética
  • marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados
  • peso corporal > 120 kg
  • déficits cognitivos graves y afasia que impiden la realización del tratamiento ARMin
  • participación en cualquier tratamiento terapéutico ("terapia externa") realizado con el brazo paralizado durante el estudio planificado, incluidos el inicio y el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Otro: terapia convencional
fisioterapia y terapia ocupacional del brazo afectado durante ocho semanas, tres veces por semana durante una hora
EXPERIMENTAL: 1
Dispositivo: terapia robótica (ARMin)
terapia del brazo afectado con un robot durante ocho semanas, tres veces por semana durante una hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: cuatro y una semanas antes de la intervención, cuatro semanas después del inicio de la intervención, al final de la intervención (ocho semanas), dos meses y seis meses de seguimiento
cuatro y una semanas antes de la intervención, cuatro semanas después del inicio de la intervención, al final de la intervención (ocho semanas), dos meses y seis meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función motora de Wolf, escala de impacto de carrera, registro de actividad motora, escala de Ashworth modificada, sinergias articulares anormales, rango de movimiento activo (ROM), fuerza muscular y precisión espacial del posicionamiento de la mano.
Periodo de tiempo: tres y una semanas antes de la intervención, cuatro semanas después del inicio de la intervención, al final de la intervención (ocho semanas), dos meses y seis meses de seguimiento
tres y una semanas antes de la intervención, cuatro semanas después del inicio de la intervención, al final de la intervención (ocho semanas), dos meses y seis meses de seguimiento
IRMf
Periodo de tiempo: antes y después de 8 semanas de tratamiento, 2 meses de seguimiento
en 20 pacientes se registrará fMRI mientras los pacientes interactúan con un manipulando compatible con MR
antes y después de 8 semanas de tratamiento, 2 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Balgrist University Hospital
Reha Rheinfelden
Zuercher Hoehenklinik Wald
Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Riener, Prof., Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich
  • Investigador principal: Armin Curt, Prof., Balgrist University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNF ARMin III -1
  • SNF 325200-120621
  • EK-39/2007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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