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任务特定的机器人辅助手臂治疗中风患者的功能恢复

2013年4月19日 更新者:University of Zurich
本研究的目的是确定以任务为导向的机器人辅助治疗是否比传统的物理和职业治疗更有效地促进慢性偏瘫中风患者受影响手臂的功能恢复。

研究概览

详细说明

机器人治疗将使用 ARMin 进行,这是一种机械臂外骨骼,允许近端和远端手臂关节进行 3D 运动。 结合视听显示器,该设备允许虚拟训练日常生活活动 (ADL) 和治疗游戏。 患者响应控制器仅在需要时启用设备的帮助。 慢性中风患者(中风后 > 6 个月)将被随机分配到实验组或对照组。 实验组将在 ARMin 的支持下进行任务相关的强化治疗。 治疗师将用标准的运动再学习疗法治疗对照组的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • ZH
      • Zürich、ZH、瑞士、8008
        • University Hospital Balgrist

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 首次中风(出血性或缺血性),通过脑成像验证
  • 研究前六个月以上中风
  • 常规治疗终止及稳定恢复阶段(门诊)
  • 手臂中度至重度运动障碍(上肢部分 FMA 评分在 8 至 38 之间)
  • 能够在没有任何额外支撑且不靠靠背的情况下坐在椅子上
  • 受试者(或授权代表)签署的书面知情同意书

排除标准:

  • 受影响的手臂过度痉挛(mAS ≥ 3)
  • 任何严重的医疗或精神疾病
  • 在本研究开始前 4 周内参与任何临床研究
  • 预计在研究期间需要进行任何大手术
  • 已知怀孕或哺乳期的妇女
  • 限制上肢瘫痪运动的骨科、风湿病或其他疾病
  • 肩部半脱位(触诊 > 2 个手指)
  • 瘫痪手臂的皮肤患病或受损
  • 无法与神经检查者进行有效沟通,从而影响患者数据的有效性
  • 网络病
  • 心脏起搏器或其他植入式电子设备
  • 体重 > 120kg
  • 严重的认知缺陷和失语症阻碍了 ARMin 治疗的进行
  • 在计划的研究期间参与对瘫痪手臂进行的任何治疗(“外部治疗”)——包括基线和随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:2个
受影响手臂的物理和职业治疗八周,每周三次,每次一小时
实验性的:1个
用机器人治疗受影响的手臂八周,每周三次,每次一小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Fugl Meyer 评估量表
大体时间:干预前4周和1周、干预开始后4周、干预结束时(8周)、随访2个月和6个月
干预前4周和1周、干预开始后4周、干预结束时(8周)、随访2个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Wolf 运动功能测试、中风影响量表、运动活动日志、改良的 Ashworth 量表、异常的关节协同作用、活动活动范围 (ROM)、肌肉力量和手部定位的空间精度。
大体时间:干预前3、1周、干预开始后4周、干预结束时(8周)、随访2个月、6个月
干预前3、1周、干预开始后4周、干预结束时(8周)、随访2个月、6个月
功能磁共振成像
大体时间:8周治疗前后,2个月随访
在 20 名患者中,当患者与 MR 兼容的操纵器交互时,将记录 fMRI
8周治疗前后,2个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Robert Riener, Prof.、Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich
  • 首席研究员:Armin Curt, Prof.、Balgrist University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月18日

首次发布 (估计)

2008年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月19日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

机器人治疗 (ARMin)的临床试验

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