Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Recuperação funcional em pacientes com AVC com terapia de braço assistida por robô específica para tarefas

19 de abril de 2013 atualizado por: University of Zurich
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia assistida por robôs, orientada para a tarefa, é mais eficaz do que a terapia física e ocupacional convencional na promoção da recuperação funcional do braço afetado em pacientes com AVC hemiparético crônico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia robótica será realizada com ARMin, que é um exoesqueleto de braço robótico que permite movimentos 3D das articulações proximais e distais do braço. Combinado com um display audiovisual, este dispositivo permite o treinamento virtual de Atividades de Vida Diária (AVD) e jogos terapêuticos. Um controlador responsivo ao paciente permite a assistência do dispositivo somente quando necessário. Pacientes com AVC crônico (> 6 meses após o AVC) serão aleatoriamente designados para um grupo experimental ou de controle. O grupo experimental realizará terapia intensiva relacionada à tarefa com o apoio do ARMin. Os terapeutas tratarão os pacientes do grupo de controle com terapia padrão de reaprendizado motor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zürich, ZH, Suíça, 8008
        • University Hospital Balgrist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • primeiro acidente vascular cerebral (hemorrágico ou isquêmico), verificado por imagem cerebral
  • acidente vascular cerebral mais de seis meses antes do estudo
  • término da terapia convencional e estágio de recuperação estável (pacientes ambulatoriais)
  • comprometimento motor moderado a grave do braço (parte do membro superior da pontuação FMA entre 8 e 38)
  • capacidade de sentar em uma cadeira sem nenhum apoio adicional e sem se apoiar no encosto
  • consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito (ou um representante autorizado)

Critério de exclusão:

  • Espasticidade excessiva do braço afetado (mAS ≥ 3)
  • qualquer doença médica ou psiquiátrica grave
  • participação em qualquer investigação clínica dentro de 4 semanas antes do início deste estudo
  • necessidade antecipada de qualquer cirurgia importante durante o estudo
  • mulheres sabidamente grávidas ou lactantes
  • Doença ortopédica, reumatológica ou outra doença que restringe os movimentos da extremidade superior paralisada
  • subluxação do ombro (palpatória > 2 dedos)
  • pele doente ou danificada no braço paralisado
  • incapacidade de se comunicar efetivamente com o examinador neurológico, de modo que a validade dos dados do paciente possa ser comprometida
  • doença cibernética
  • marca-passo ou outros dispositivos elétricos implantados
  • peso corporal > 120kg
  • déficits cognitivos graves e afasia impedindo a realização do tratamento ARMin
  • participação em qualquer tratamento terapêutico ("terapia externa") realizado com o braço paralisado durante o estudo planejado - incluindo linha de base e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Outro: terapia convencional
fisioterapia e terapia ocupacional do braço afetado por oito semanas, três vezes por semana por uma hora
EXPERIMENTAL: 1
Dispositivo: terapia de robô (ARMin)
terapia do braço afetado com um robô por oito semanas, três vezes por semana por uma hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação Fugl Meyer
Prazo: quatro e uma semanas antes da intervenção, quatro semanas após o início da intervenção, ao final da intervenção (oito semanas), dois meses e seis meses de acompanhamento
quatro e uma semanas antes da intervenção, quatro semanas após o início da intervenção, ao final da intervenção (oito semanas), dois meses e seis meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Wolf Motor Function Test, Stroke Impact Scale, Motor Activity Log, escala de Ashworth modificada, sinergias articulares anormais, amplitude ativa de movimento (ADM), força muscular e precisão espacial do posicionamento da mão.
Prazo: três e uma semanas antes da intervenção, quatro semanas após o início da intervenção, ao final da intervenção (oito semanas), dois meses e seis meses de acompanhamento
três e uma semanas antes da intervenção, quatro semanas após o início da intervenção, ao final da intervenção (oito semanas), dois meses e seis meses de acompanhamento
fMRI
Prazo: antes e depois de 8 semanas de terapia, 2 meses de acompanhamento
em 20 pacientes fMRI será gravado enquanto os pacientes interagem com um manipulandum compatível com RM
antes e depois de 8 semanas de terapia, 2 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Balgrist University Hospital
Reha Rheinfelden
Zuercher Hoehenklinik Wald
Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Riener, Prof., Sensory Motor Systems Lab, ETH Zurich
  • Investigador principal: Armin Curt, Prof., Balgrist University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNF ARMin III -1
  • SNF 325200-120621
  • EK-39/2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em terapia de robô (ARMin)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever