- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00719511
Study of Specific Allergen Immunotherapy in Grass Pollen Allergic Subjects by Epicutaneous Allergen Administration
16. února 2011 aktualizováno: University of Zurich
Single Center Phase I/IIa, Placebo Controlled, Randomized, Double-blind, Dose-response Study to Assess the Optimal Dose as Well as Clinical Efficacy and Safety of a Novel Method of Specific Allergen Immunotherapy in Grass Pollen Allergic Subjects by Epicutaneous Allergen Administration
Evaluation of patch as specific immunotherapy in allergic patients
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Written informed consent
- History of grass pollen allergic rhinitis
- Male and female between 18 years to 65 years
- Positive skin-prick test to grass pollen
- Positive conjunctival provocation test
Exclusion criteria:
- Eczematous skin lesions on the upper arms
- Perennial allergic rhinitis
- Symptoms of infectious disease with rhinitis in between the last 2 weeks
- Surgical intervention in between the last 30 days
- Pregnancy or nursing
- History of HIV or AIDS
- History of mastocytosis (cutaneous or systemic)
- History of significant cardiovascular disease
- Hypertension (blood pressure > 160 / 95)
- History of significant pulmonary, renal and/or hepatic disease
- History of significant hematological disorder
- Moderate or severe asthma
- History of malignancy
- History of neurological or psychiatric disease
- History of autoimmune disease
- Antihistamines with longed half-lives in the last week
- Systemic or topical steroids for 5 days
- Active infectious disease
Contraindicated medications:
- immunosuppressive agents
- Betablockers
- ACE-inhibitors, AT 2 Antagonists
- tricyclic antidepressants
- daily use of Beta-agonists or steroid inhalers
- Participation in another clinical trial /study at the moment or within the last 60 days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Patch allergen dose 1
|
Epicutaneous application of a patch
|
|
Experimentální: 2
Patch allergen dose 2
|
Epicutaneous application of a patch
|
|
Experimentální: 3
Patch allergen dose 3
|
Epicutaneous application of a patch
|
|
Experimentální: 4
Placebo
|
Epicutaneous application of a patch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Comparison of the efficacy of the placebo with that of three different test doses of the epicutaneous pollen allergen administration evaluated by visual analog scales after the treatment
Časové okno: 2010
|
2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZU-SkinSIT-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .