- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00719511
Study of Specific Allergen Immunotherapy in Grass Pollen Allergic Subjects by Epicutaneous Allergen Administration
16 lutego 2011 zaktualizowane przez: University of Zurich
Single Center Phase I/IIa, Placebo Controlled, Randomized, Double-blind, Dose-response Study to Assess the Optimal Dose as Well as Clinical Efficacy and Safety of a Novel Method of Specific Allergen Immunotherapy in Grass Pollen Allergic Subjects by Epicutaneous Allergen Administration
Evaluation of patch as specific immunotherapy in allergic patients
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
132
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Written informed consent
- History of grass pollen allergic rhinitis
- Male and female between 18 years to 65 years
- Positive skin-prick test to grass pollen
- Positive conjunctival provocation test
Exclusion criteria:
- Eczematous skin lesions on the upper arms
- Perennial allergic rhinitis
- Symptoms of infectious disease with rhinitis in between the last 2 weeks
- Surgical intervention in between the last 30 days
- Pregnancy or nursing
- History of HIV or AIDS
- History of mastocytosis (cutaneous or systemic)
- History of significant cardiovascular disease
- Hypertension (blood pressure > 160 / 95)
- History of significant pulmonary, renal and/or hepatic disease
- History of significant hematological disorder
- Moderate or severe asthma
- History of malignancy
- History of neurological or psychiatric disease
- History of autoimmune disease
- Antihistamines with longed half-lives in the last week
- Systemic or topical steroids for 5 days
- Active infectious disease
Contraindicated medications:
- immunosuppressive agents
- Betablockers
- ACE-inhibitors, AT 2 Antagonists
- tricyclic antidepressants
- daily use of Beta-agonists or steroid inhalers
- Participation in another clinical trial /study at the moment or within the last 60 days
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Patch allergen dose 1
|
Epicutaneous application of a patch
|
|
Eksperymentalny: 2
Patch allergen dose 2
|
Epicutaneous application of a patch
|
|
Eksperymentalny: 3
Patch allergen dose 3
|
Epicutaneous application of a patch
|
|
Eksperymentalny: 4
Placebo
|
Epicutaneous application of a patch
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Comparison of the efficacy of the placebo with that of three different test doses of the epicutaneous pollen allergen administration evaluated by visual analog scales after the treatment
Ramy czasowe: 2010
|
2010
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-SkinSIT-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .