- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00719511
Study of Specific Allergen Immunotherapy in Grass Pollen Allergic Subjects by Epicutaneous Allergen Administration
keskiviikko 16. helmikuuta 2011 päivittänyt: University of Zurich
Single Center Phase I/IIa, Placebo Controlled, Randomized, Double-blind, Dose-response Study to Assess the Optimal Dose as Well as Clinical Efficacy and Safety of a Novel Method of Specific Allergen Immunotherapy in Grass Pollen Allergic Subjects by Epicutaneous Allergen Administration
Evaluation of patch as specific immunotherapy in allergic patients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Written informed consent
- History of grass pollen allergic rhinitis
- Male and female between 18 years to 65 years
- Positive skin-prick test to grass pollen
- Positive conjunctival provocation test
Exclusion criteria:
- Eczematous skin lesions on the upper arms
- Perennial allergic rhinitis
- Symptoms of infectious disease with rhinitis in between the last 2 weeks
- Surgical intervention in between the last 30 days
- Pregnancy or nursing
- History of HIV or AIDS
- History of mastocytosis (cutaneous or systemic)
- History of significant cardiovascular disease
- Hypertension (blood pressure > 160 / 95)
- History of significant pulmonary, renal and/or hepatic disease
- History of significant hematological disorder
- Moderate or severe asthma
- History of malignancy
- History of neurological or psychiatric disease
- History of autoimmune disease
- Antihistamines with longed half-lives in the last week
- Systemic or topical steroids for 5 days
- Active infectious disease
Contraindicated medications:
- immunosuppressive agents
- Betablockers
- ACE-inhibitors, AT 2 Antagonists
- tricyclic antidepressants
- daily use of Beta-agonists or steroid inhalers
- Participation in another clinical trial /study at the moment or within the last 60 days
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Patch allergen dose 1
|
Epicutaneous application of a patch
|
Kokeellinen: 2
Patch allergen dose 2
|
Epicutaneous application of a patch
|
Kokeellinen: 3
Patch allergen dose 3
|
Epicutaneous application of a patch
|
Kokeellinen: 4
Plasebo
|
Epicutaneous application of a patch
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Comparison of the efficacy of the placebo with that of three different test doses of the epicutaneous pollen allergen administration evaluated by visual analog scales after the treatment
Aikaikkuna: 2010
|
2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-SkinSIT-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .