Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Specific Allergen Immunotherapy in Grass Pollen Allergic Subjects by Epicutaneous Allergen Administration

16. februar 2011 opdateret af: University of Zurich

Single Center Phase I/IIa, Placebo Controlled, Randomized, Double-blind, Dose-response Study to Assess the Optimal Dose as Well as Clinical Efficacy and Safety of a Novel Method of Specific Allergen Immunotherapy in Grass Pollen Allergic Subjects by Epicutaneous Allergen Administration

Evaluation of patch as specific immunotherapy in allergic patients

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Written informed consent
  • History of grass pollen allergic rhinitis
  • Male and female between 18 years to 65 years
  • Positive skin-prick test to grass pollen
  • Positive conjunctival provocation test

Exclusion criteria:

  • Eczematous skin lesions on the upper arms
  • Perennial allergic rhinitis
  • Symptoms of infectious disease with rhinitis in between the last 2 weeks
  • Surgical intervention in between the last 30 days
  • Pregnancy or nursing
  • History of HIV or AIDS
  • History of mastocytosis (cutaneous or systemic)
  • History of significant cardiovascular disease
  • Hypertension (blood pressure > 160 / 95)
  • History of significant pulmonary, renal and/or hepatic disease
  • History of significant hematological disorder
  • Moderate or severe asthma
  • History of malignancy
  • History of neurological or psychiatric disease
  • History of autoimmune disease
  • Antihistamines with longed half-lives in the last week
  • Systemic or topical steroids for 5 days
  • Active infectious disease
  • Contraindicated medications:

    • immunosuppressive agents
    • Betablockers
    • ACE-inhibitors, AT 2 Antagonists
    • tricyclic antidepressants
    • daily use of Beta-agonists or steroid inhalers
  • Participation in another clinical trial /study at the moment or within the last 60 days

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patch allergen dose 1
Epicutaneous application of a patch
Eksperimentel: 2
Patch allergen dose 2
Epicutaneous application of a patch
Eksperimentel: 3
Patch allergen dose 3
Epicutaneous application of a patch
Eksperimentel: 4
Placebo
Epicutaneous application of a patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Comparison of the efficacy of the placebo with that of three different test doses of the epicutaneous pollen allergen administration evaluated by visual analog scales after the treatment
Tidsramme: 2010
2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZU-SkinSIT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner