- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00719511
Study of Specific Allergen Immunotherapy in Grass Pollen Allergic Subjects by Epicutaneous Allergen Administration
16. februar 2011 opdateret af: University of Zurich
Single Center Phase I/IIa, Placebo Controlled, Randomized, Double-blind, Dose-response Study to Assess the Optimal Dose as Well as Clinical Efficacy and Safety of a Novel Method of Specific Allergen Immunotherapy in Grass Pollen Allergic Subjects by Epicutaneous Allergen Administration
Evaluation of patch as specific immunotherapy in allergic patients
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
132
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Written informed consent
- History of grass pollen allergic rhinitis
- Male and female between 18 years to 65 years
- Positive skin-prick test to grass pollen
- Positive conjunctival provocation test
Exclusion criteria:
- Eczematous skin lesions on the upper arms
- Perennial allergic rhinitis
- Symptoms of infectious disease with rhinitis in between the last 2 weeks
- Surgical intervention in between the last 30 days
- Pregnancy or nursing
- History of HIV or AIDS
- History of mastocytosis (cutaneous or systemic)
- History of significant cardiovascular disease
- Hypertension (blood pressure > 160 / 95)
- History of significant pulmonary, renal and/or hepatic disease
- History of significant hematological disorder
- Moderate or severe asthma
- History of malignancy
- History of neurological or psychiatric disease
- History of autoimmune disease
- Antihistamines with longed half-lives in the last week
- Systemic or topical steroids for 5 days
- Active infectious disease
Contraindicated medications:
- immunosuppressive agents
- Betablockers
- ACE-inhibitors, AT 2 Antagonists
- tricyclic antidepressants
- daily use of Beta-agonists or steroid inhalers
- Participation in another clinical trial /study at the moment or within the last 60 days
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patch allergen dose 1
|
Epicutaneous application of a patch
|
|
Eksperimentel: 2
Patch allergen dose 2
|
Epicutaneous application of a patch
|
|
Eksperimentel: 3
Patch allergen dose 3
|
Epicutaneous application of a patch
|
|
Eksperimentel: 4
Placebo
|
Epicutaneous application of a patch
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Comparison of the efficacy of the placebo with that of three different test doses of the epicutaneous pollen allergen administration evaluated by visual analog scales after the treatment
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2008
Først opslået (Skøn)
21. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-SkinSIT-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .