Studie ramucirumabu u rakoviny vaječníků

Kritéria pro zařazení:

Každý účastník musí splňovat následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:

1. Účastník má recidivující nebo přetrvávající epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom. Je vyžadována histologická dokumentace původního primárního nádoru prostřednictvím patologické zprávy
2. Účastník má alespoň jednu jednorozměrně měřitelnou cílovou lézi [≥ 2 centimetry (cm) konvenčními technikami nebo ≥ 1 cm pomocí spirální počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)], jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi v pevných látkách Nádory (RECIST). Nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dnů po dokončení radiační terapie
3. Účastnice se zotavila na stupeň ≤ 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events of National Cancer Institute, verze 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) z účinků nedávné operace, radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie nebo jiné cílené terapie vaječníků rakovina, s výjimkou alopecie nebo periferní neuropatie (která se musela upravit na stupeň ≤ 2). Jakákoli jiná předchozí terapie zaměřená na maligní nádor musí být přerušena alespoň tři týdny před první dávkou studovaného léčiva nebo hormonální terapie přerušena alespoň jeden týden před první dávkou studovaného léčiva. Pokračování v hormonální substituční léčbě je povoleno
4. Účastník dokončil alespoň jeden chemoterapeutický režim na bázi platiny pro zvládání primárního onemocnění a musí mít alespoň jedno z následujících: interval bez platiny < 12 měsíců po poslední dávce primární terapie na bázi platiny, progrese během terapie na bázi platiny nebo přetrvávající onemocnění po terapii na bázi platiny
5. Účastník má při vstupu do studie stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1
6. Účastník má adekvátní hematologické funkce [absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1200 buněk/mikrolitr (ul), hemoglobin ≥ 9 gramů/decilitr (g/dl) a krevní destičky ≥ 100 000 buněk/ul]
7. Účastník má adekvátní jaterní funkce [bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); aspartáttransamináza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) ≤ 3,0 násobek ULN nebo ≤ 5,0 násobek ULN, pokud je zvýšení transamináz způsobeno jaterními metastázami]
8. Účastník má adekvátní renální funkce [sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (měřená nebo vypočtená) ≥ 60 mililitrů/minutu (ml/min)]
9. Protein v moči účastníka je ≤ 1+ na měrce nebo rutinní analýze moči (UA). Pokud proužek moči nebo rutinní analýza ukázaly proteinurii ≥ 2+, musí být odebrána 24hodinová moč a musí prokázat < 1000 miligramů (mg) bílkovin za 24 hodin, aby bylo možné se studie zúčastnit
10. Účastník má adekvátní koagulační funkci definovanou mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≤ 1,5 a parciálním tromboplastinovým časem (PTT) ≤ 1,5 X ULN, pokud nedostává antikoagulační léčbu. Účastníci plné dávky antikoagulační léčby musí být na stabilní dávce perorálního antikoagulancia nebo nízkomolekulárního heparinu, a pokud užívají warfarin, musí mít terapeutické INR a nesmí mít žádné aktivní krvácení (definované jako do 14 dnů od první dávky studijního léku) nebo patologický stav která s sebou nese vysoké riziko krvácení (například nádor zahrnující velké cévy nebo známé varixy)
11. U účastníků, kteří podstoupili antracyklinovou terapii, musí být ejekční frakce levé komory (LVEF) v normálním institucionálním rozsahu podle echokardiogramu před léčbou nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA).
12. Pokud je účastník sexuálně aktivní, je podle názoru zkoušejícího po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používá účinnou antikoncepci
13. Účastníkovi je ≥ 18 let
14. Účastník má předpokládanou délku života ≥ 3 měsíce
15. Účastník je schopen poskytnout informovaný písemný souhlas a je přístupný dodržování protokolů a testování

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má souběžnou aktivní malignitu, jinou než adekvátně léčenou nemelanomatózní rakovinu kůže nebo jiný neinvazivní karcinom nebo in situ novotvar. Účastnice s předchozí anamnézou malignity je způsobilá za předpokladu, že je bez onemocnění déle než 3 roky
2. Účastník dostal necytotoxický režim (obvykle nazývaný cílená terapie, jako je bevacizumab) pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění. (Účastníci mohli dostat necytotoxický režim jako primární léčbu.)
3. Účastník podstoupil radioterapii pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu během 3 týdnů (21 dní) před první dávkou studovaného léku
4. Účastník podstoupil v posledních 3 letech radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve s výjimkou léčby rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu. [Předchozí ozařování pro lokalizovanou rakovinu (například prsu, hlavy a krku nebo kůže) je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno > 3 roky před první dávkou studijní medikace a účastník zůstává bez recidivy nebo metastáz choroba.]
5. Účastník podstoupil předchozí chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, jinou než pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu < 3 roky před první dávkou studovaného léku. Předchozí adjuvantní chemoterapie u lokalizovaného karcinomu prsu je povolena za předpokladu, že byla dokončena > 3 roky před první dávkou studijní medikace a že účastník zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
6. Účastník podstoupil rozsáhlou břišní operaci během 4 týdnů (28 dní) před první dávkou studijního léku
7. Účastník má na základě klinických nebo radiografických kritérií podezření na blížící se střevní obstrukci
8. Účastník dostal jakoukoli hormonální terapii zaměřenou na maligní nádor, přerušená terapie během 1 týdne (7 dní) před první dávkou studijního léku
9. Účastník dostal jakoukoli jinou předchozí terapii zaměřenou na maligní nádor, včetně imunologických látek, během 3 týdnů (21 dní) před první dávkou studijní medikace
10. Účastník byl v minulosti léčen ramucirumabem
11. Účastník se účastnil klinických studií experimentálních látek během 4 týdnů (28 dní) před první dávkou studijního léku
12. Účastník má v anamnéze nekontrolované dědičné nebo získané krvácení nebo trombotické poruchy
13. Účastník má probíhající nebo aktivní infekci vyžadující systémová antibiotika, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, symptomatickou nebo nedostatečně kontrolovanou srdeční arytmii, infarkt myokardu < 6 měsíců, periferní vaskulární onemocnění ≥ 2. stupně, špatně kontrolovanou hypertenzi navzdory standardnímu léčebnému postupu špatně kontrolovanému trombotická nebo hemoragická porucha, psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly dodržování požadavků studie, nebo jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy
14. Účastník má v anamnéze mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění. Screening na postižení centrálního nervového systému (CNS) pro testování asymptomatických účastníků není vyžadován
15. Účastník má známou infekci virem lidské imunodeficience nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience
16. Účastnice je těhotná [potvrzeno testem beta lidského choriového gonadotropinu (β-HCG) v séru] nebo kojí