Undersøgelse af Ramucirumab i ovariecancer

Inklusionskriterier:

Hver deltager skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. Deltageren har tilbagevendende eller vedvarende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer. Histologisk dokumentation af den oprindelige primære tumor er påkrævet via en patologirapport
2. Deltageren har mindst én unidimensional-målbar mållæsion [≥ 2 centimeter (cm) med konventionelle teknikker eller ≥ 1 cm ved spiralcomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)], som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumorer (RECIST). Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive udpeget som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling
3. Deltageren er kommet sig til Grade ≤ 1 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) fra virkningerne af nylige operationer, strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller andre målrettede ovarieterapier cancer, med undtagelse af alopeci eller perifer neuropati (som skal være forsvundet til grad ≤ 2). Enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst tre uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller hormonbehandling afbrydes mindst en uge før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Fortsættelse af hormonbehandling er tilladt
4. Deltageren har gennemført mindst ét ​​platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom og skal have mindst én af følgende: et platinfrit interval på < 12 måneder efter den sidste dosis af primær platinbaseret behandling, progression under platin-baseret terapi eller vedvarende sygdom efter platin-baseret terapi
5. Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1 ved studiestart
6. Deltageren har tilstrækkelige hæmatologiske funktioner [absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1200 celler/mikroliter (uL), hæmoglobin ≥ 9 gram/deciliter (g/dL) og blodplader ≥ 100.000 celler/uL]
7. Deltageren har tilstrækkelig leverfunktion [bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 gange ULN eller ≤ 5,0 gange ULN, hvis transaminaseforhøjelsen skyldes levermetastaser]
8. Deltageren har tilstrækkelig nyrefunktion [serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (målt eller beregnet) ≥ 60 milliliter/minut (mL/min)]
9. Deltagerens urinprotein er ≤ 1+ på målepind eller rutinemæssig urinanalyse (UA). Hvis urinpinde eller rutineanalyse indikerede ≥ 2+ proteinuri, skal der opsamles en 24-timers urin og skal demonstrere < 1000 milligram (mg) protein på 24 timer for at tillade deltagelse i undersøgelsen
10. Deltageren har tilstrækkelig koagulationsfunktion, som defineret ved international normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 og en partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 X ULN, hvis han ikke modtager antikoaguleringsterapi. Deltagere på fulddosis antikoagulering skal have en stabil dosis oralt antikoagulant eller lavmolekylært heparin, og hvis de er på warfarin skal de have terapeutisk INR og ikke have nogen aktiv blødning (defineret som inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin) eller patologisk tilstand som indebærer en høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der involverer større kar eller kendte varicer)
11. For deltagere, der har modtaget antracyklinbehandling, skal den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) være inden for det normale institutionelle område ved et forbehandlingsekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) scanning
12. Hvis den er seksuelt aktiv, er deltageren postmenopausal, kirurgisk steril eller bruger effektiv prævention efter investigatorens mening
13. Deltageren er ≥ 18 år
14. Deltageren har en forventet levetid på ≥ 3 måneder
15. Deltageren er i stand til at give informeret skriftligt samtykke og er modtagelig for overholdelse af protokolskemaer og testning

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har en samtidig aktiv malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller andet ikke-invasivt karcinom eller in situ neoplasma. En deltager med tidligere malignitetshistorie er berettiget, forudsat at hun har været sygdomsfri i > 3 år
2. Deltageren har modtaget et ikke-cytotoksisk regime (normalt kaldet målrettet behandling såsom bevacizumab) for tilbagevendende eller vedvarende sygdom. (Deltagere kan have modtaget et ikke-cytotoksisk regime som primær behandling.)
3. Deltageren har modtaget strålebehandling til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for 3 uger (21 dage) før den første dosis af undersøgelsesmedicin
4. Deltageren har modtaget forudgående strålebehandling til en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet, bortset fra til behandling af kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer inden for de sidste 3 år. [Forudgående stråling for lokaliseret kræft (f.eks. bryst, hoved og hals eller hud) er tilladt, forudsat at den blev afsluttet > 3 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin, og deltageren forbliver fri for tilbagevendende eller metastaserende sygdom.]
5. Deltageren har modtaget forudgående kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor, bortset fra behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer < 3 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Forudgående adjuverende kemoterapi til lokaliseret brystkræft er tilladt, forudsat at den blev afsluttet >3 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin, og at deltageren forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
6. Deltageren har gennemgået en større abdominal operation inden for 4 uger (28 dage) før første dosis af undersøgelsesmedicin
7. Deltageren har en formodet forestående tarmobstruktion, baseret på kliniske eller radiografiske kriterier
8. Deltageren har modtaget enhver hormonbehandling rettet mod den maligne tumor afbrudt behandling inden for 1 uge (7 dage) før første dosis af undersøgelsesmedicin
9. Deltageren har modtaget enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive immunologiske midler, inden for 3 uger (21 dage) før første dosis af undersøgelsesmedicin
10. Deltageren har tidligere modtaget behandling med ramucirumab
11. Deltageren har deltaget i kliniske forsøg med eksperimentelle midler inden for 4 uger (28 dage) før første dosis af undersøgelsesmedicin
12. Deltageren har en historie med ukontrolleret arvelig eller erhvervet blødning eller trombotiske lidelser
13. Deltageren har en igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi, myokardieinfarkt < 6 måneder, grad ≥ 2 perifer vaskulær sygdom, dårligt kontrolleret dårligt hypertension trods standard medicinsk behandling trombotisk eller hæmoragisk lidelse, psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, eller andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser efter investigators mening
14. Deltageren har en historie med hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom. Screening for involvering af centralnervesystemet (CNS) for at teste asymptomatiske deltagere er ikke påkrævet
15. Deltageren har kendt human immundefektvirusinfektion eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom
16. Deltageren er gravid [bekræftet af serum beta humant choriongonadotropin (β-HCG) test] eller ammende