Studio di Ramucirumab nel carcinoma ovarico

Criterio di inclusione:

Ogni partecipante deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

1. Il partecipante ha carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. È richiesta la documentazione istologica del tumore primario originale tramite un referto patologico
2. Il partecipante ha almeno una lesione bersaglio misurabile unidimensionale [≥ 2 centimetri (cm) con tecniche convenzionali, o ≥ 1 cm mediante tomografia computerizzata a spirale (TC) o risonanza magnetica (MRI)], come definito dai criteri di valutazione della risposta in solido Tumori (RECIST). I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
3. La partecipante è guarita al grado ≤ 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o altre terapie mirate per l'ovaio cancro, ad eccezione dell'alopecia o della neuropatia periferica (che deve essersi risolta a Grado ≤ 2). Qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno tre settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o la terapia ormonale interrotta almeno una settimana prima della prima dose del farmaco in studio. È consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva
4. Il partecipante ha completato almeno un regime chemioterapico a base di platino per la gestione della malattia primaria e deve avere almeno uno dei seguenti: un intervallo senza platino di <12 mesi dopo la dose finale della terapia primaria a base di platino, progressione durante terapia a base di platino o malattia persistente dopo terapia a base di platino
5. Il partecipante ha un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-1 all'ingresso nello studio
6. Il partecipante ha funzioni ematologiche adeguate [conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1200 cellule/microlitro (uL), emoglobina ≥ 9 grammi/decilitro (g/dL) e piastrine ≥ 100.000 cellule/uL]
7. Il partecipante ha un'adeguata funzionalità epatica [bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) ≤ 3,0 volte ULN, o ≤ 5,0 volte ULN se l'aumento delle transaminasi è dovuto a metastasi epatiche]
8. Il partecipante ha una funzionalità renale adeguata [creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina (misurata o calcolata) ≥ 60 millilitri/minuto (mL/min)]
9. La proteina urinaria del partecipante è ≤ 1+ su dipstick o analisi delle urine di routine (UA). Se il dipstick delle urine o l'analisi di routine indica una proteinuria ≥ 2+, è necessario raccogliere un'urina delle 24 ore e deve dimostrare < 1000 milligrammi (mg) di proteine ​​nelle 24 ore per consentire la partecipazione allo studio
10. - Il partecipante ha un'adeguata funzione di coagulazione, come definito dal rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e un tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,5 X ULN se non riceve terapia anticoagulante. I partecipanti alla terapia anticoagulante a dose piena devono assumere una dose stabile di anticoagulante orale o eparina a basso peso molecolare e, se trattati con warfarin, devono avere un INR terapeutico e non avere sanguinamento attivo (definito come entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio) o condizione patologica che comporta un alto rischio di sanguinamento (esempio, tumore che coinvolge grandi vasi o varici note)
11. Per i partecipanti che hanno ricevuto la terapia con antracicline, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve rientrare nel normale intervallo istituzionale mediante un ecocardiogramma pretrattamento o una scansione di acquisizione multigated (MUGA)
12. Se sessualmente attivo, il partecipante è in post-menopausa, chirurgicamente sterile o usa una contraccezione efficace secondo l'opinione dello sperimentatore
13. Il partecipante ha ≥ 18 anni di età
14. Il partecipante ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi
15. Il partecipante è in grado di fornire il consenso scritto informato ed è suscettibile di rispettare i programmi e i test del protocollo

Criteri di esclusione:

1. - Il partecipante ha un tumore maligno attivo concomitante, diverso dal cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o altro carcinoma non invasivo o neoplasia in situ. Un partecipante con precedente storia di tumore maligno è idoneo a condizione che sia libera da malattia da> 3 anni
2. Il partecipante ha ricevuto un regime non citotossico (di solito chiamato terapia mirata come bevacizumab) per malattia ricorrente o persistente. (I partecipanti potrebbero aver ricevuto un regime non citotossico come trattamento primario.)
3. - Il partecipante ha ricevuto la radioterapia per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario entro 3 settimane (21 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio
4. Il partecipante ha ricevuto una precedente radioterapia su qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino diversa da quella per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario negli ultimi 3 anni. [La radioterapia precedente per cancro localizzato (ad esempio, della mammella, della testa e del collo o della pelle) è consentita, a condizione che sia stata completata > 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio e che il partecipante non abbia avuto recidive o metastasi malattia.]
5. - Il partecipante ha ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico, diverso dal trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario <3 anni prima della prima dose del farmaco in studio. È consentita una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata > 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio e che il partecipante rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
6. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico addominale maggiore entro 4 settimane (28 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio
7. Il partecipante ha una sospetta ostruzione intestinale imminente, basata su criteri clinici o radiografici
8. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno terapia interrotta entro 1 settimana (7 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio
9. - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno, compresi gli agenti immunologici, entro 3 settimane (21 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio
10. Il partecipante ha ricevuto un precedente trattamento con ramucirumab
11. Il partecipante ha partecipato a studi clinici su agenti sperimentali entro 4 settimane (28 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio
12. Il partecipante ha una storia di sanguinamento ereditario o acquisito incontrollato o disturbi trombotici
13. Il partecipante ha un'infezione in corso o attiva che richiede antibiotici sistemici, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata, infarto del miocardio <6 mesi, malattia vascolare periferica di grado ≥ 2, ipertensione scarsamente controllata nonostante la gestione medica standard scarsamente controllata disturbo trombotico o emorragico, malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio o qualsiasi altro grave disturbo medico non controllato secondo l'opinione dello sperimentatore
14. Il partecipante ha una storia di metastasi cerebrali o malattia leptomeningea. Non è richiesto lo screening per il coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) per testare i partecipanti asintomatici
15. Il partecipante ha conosciuto un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita
16. La partecipante è incinta [confermata dal test della gonadotropina corionica umana beta sierica (β-HCG)] o in allattamento