雷莫芦单抗治疗卵巢癌的研究

纳入标准：

每个参与者必须满足以下条件才能参加本研究：

1. 参与者患有复发性或持续性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 需要通过病理报告对原始原发性肿瘤进行组织学记录
2. 参与者至少有一个一维可测量的目标病变 [≥ 2 厘米 (cm) 使用常规技术，或 ≥ 1 cm 通过螺旋计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)]，如实体响应评估标准所定义肿瘤（RECIST）。 先前照射区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放射治疗完成后至少 90 天持续存在
3. 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 版 (NCI-CTCAE v3.0)，参与者已从近期手术、放疗、化疗、激素治疗或其他卵巢靶向治疗的影响中恢复到 ≤ 1 级癌症，脱发或周围神经病变除外（必须已解决至 ≤ 2 级）。 任何其他针对恶性肿瘤的既往治疗必须在研究药物首次给药前至少三周停止，或激素治疗在研究药物首次给药前至少一周停止。 允许继续激素替代疗法
4. 参与者已完成至少一种用于治疗原发疾病的铂类化疗方案，并且必须至少具有以下一项：在主要铂类治疗的最后一次剂量后的无铂间期 < 12 个月，期间进展铂类治疗，或铂类治疗后疾病持续存在
5. 参与者在研究开始时的东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 为 0-1
6. 参与者具有足够的血液学功能[中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1200 个细胞/微升 (uL)，血红蛋白 ≥ 9 克/分升 (g/dL)，血小板 ≥ 100,000 个细胞/uL]
7. 参与者具有足够的肝功能[胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ ULN 的 3.0 倍，或者如果转氨酶升高是由于肝转移引起的，则≤ 5.0 倍]
8. 参与者具有足够的肾功能 [血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率（测量或计算）≥ 60 毫升/分钟 (mL/min)]
9. 参与者的尿蛋白在试纸或常规尿液分析 (UA) 上≤ 1+。 如果尿液试纸或常规分析表明 ≥ 2+ 蛋白尿，则必须收集 24 小时尿液，并且必须证明 24 小时内蛋白质含量 < 1000 毫克 (mg) 才能参与研究
10. 如果未接受抗凝治疗，参与者具有足够的凝血功能，定义为国际标准化比率 (INR) ≤ 1.5 和部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 1.5 X ULN。 全剂量抗凝治疗的参与者必须服用稳定剂量的口服抗凝剂或低分子肝素，如果服用华法林，则必须具有治疗性 INR，并且没有活动性出血（定义为首次服用研究药物后 14 天内）或病理状况具有高出血风险（例如，涉及大血管或已知静脉曲张的肿瘤）
11. 对于接受过蒽环类药物治疗的参与者，通过治疗前超声心动图或多门采集 (MUGA) 扫描，左心室射血分数 (LVEF) 必须在正常机构范围内
12. 如果性活跃，参与者是绝经后的、手术绝育的或研究者认为使用有效的避孕措施
13. 参与者年满 18 岁
14. 参与者的预期寿命≥3个月
15. 参与者能够提供知情的书面同意，并且能够遵守协议时间表和测试

排除标准：

1. 除经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或其他非浸润性癌或原位肿瘤外，参与者同时患有活动性恶性肿瘤。 有恶性肿瘤病史的参与者符合条件，前提是她已无病 > 3 年
2. 参与者已接受非细胞毒性方案（通常称为靶向治疗，例如贝伐珠单抗）以治疗复发性或持续性疾病。 （参与者可能已经接受了非细胞毒性方案作为主要治疗。）
3. 参与者在首次服用研究药物前 3 周（21 天）内接受过治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的放射疗法
4. 除了治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌外，参与者在过去 3 年内曾接受过腹腔或骨盆任何部分的放疗。 [允许对局限性癌症（例如，乳腺癌、头颈癌或皮肤癌）进行既往放射治疗，前提是放射治疗在研究药物首次给药前 > 3 年完成，并且参与者保持无复发或转移性疾病。]
5. 参与者在首次服用研究药物前 3 年内接受过任何腹部或盆腔肿瘤的化疗，但卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗除外。 允许对局限性乳腺癌进行先前的辅助化疗，前提是在研究药物首次给药前 3 年以上完成，并且参与者没有复发或转移性疾病
6. 参与者在首次服用研究药物前 4 周（28 天）内接受过腹部大手术
7. 根据临床或影像学标准，参与者疑似即将发生肠梗阻
8. 参与者在首次服用研究药物前 1 周（7 天）内接受过任何针对恶性肿瘤的激素治疗
9. 参与者在首次服用研究药物前 3 周（21 天）内接受过针对恶性肿瘤的任何其他既往治疗，包括免疫药物
10. 参与者之前接受过雷莫芦单抗治疗
11. 参与者在首次服用研究药物前 4 周（28 天）内参加过实验药物的临床试验
12. 参与者有不受控制的遗传性或获得性出血或血栓形成性疾病的病史
13. 参与者患有需要全身抗生素的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、有症状或控制不佳的心律失常、<6 个月的心肌梗塞、≥ 2 级外周血管疾病、尽管采用标准药物治疗但高血压控制不佳 控制不佳血栓性或出血性疾病、精神疾病或社交情况会限制对研究要求的遵守，或研究者认为任何其他严重的不受控制的医学障碍
14. 参与者有任何脑转移或软脑膜病史。 不需要对无症状参与者进行中枢神经系统 (CNS) 受累筛查
15. 参与者已知患有人类免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合征相关疾病
16. 参与者怀孕 [通过血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 测试确认] 或哺乳期