Studie zu Ramucirumab bei Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer muss die folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Der Teilnehmer hat ein rezidivierendes oder persistierendes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom. Eine histologische Dokumentation des ursprünglichen Primärtumors ist über einen Pathologiebericht erforderlich
2. Der Teilnehmer hat mindestens eine eindimensional messbare Zielläsion [≥ 2 Zentimeter (cm) mit herkömmlichen Techniken oder ≥ 1 cm mittels Spiral-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)], wie in den Response Evaluation Criteria in Solid definiert Tumoren (RECIST). Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als „Nichtzielläsionen“ eingestuft, es sei denn, ein Fortschreiten wird dokumentiert oder eine Biopsie wird durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen
3. Die Teilnehmerin hat sich nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) von den Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie oder anderen gezielten Therapien für Eierstöcke auf Grad ≤ 1 erholt Krebs, mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie (die auf Grad ≤ 2 abgeklungen sein müssen). Jede andere vorherige Therapie gegen den bösartigen Tumor muss mindestens drei Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden, oder eine Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden. Die Fortsetzung der Hormonersatztherapie ist zulässig
4. Der Teilnehmer hat mindestens eine platinbasierte Chemotherapie zur Behandlung der Primärerkrankung abgeschlossen und muss mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen: ein platinfreies Intervall von < 12 Monaten nach der letzten Dosis der primären platinbasierten Therapie, Progression während platinbasierte Therapie oder anhaltende Erkrankung nach platinbasierter Therapie
5. Der Teilnehmer hat bei Studieneintritt einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0-1
6. Der Teilnehmer verfügt über ausreichende hämatologische Funktionen [absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1200 Zellen/Mikroliter (µl), Hämoglobin ≥ 9 Gramm/Deziliter (g/dl) und Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/µL]
7. Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Leberfunktion [Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3,0-fache ULN oder ≤ 5,0-fache ULN, wenn die Transaminase-Erhöhung auf Lebermetastasen zurückzuführen ist]
8. Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Nierenfunktion [Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (gemessen oder berechnet) ≥ 60 Milliliter/Minute (ml/min)]
9. Das Urinprotein des Teilnehmers beträgt ≤ 1+ bei der Peilstab- oder Routine-Urinanalyse (UA). Wenn der Urinmessstab oder die Routineanalyse eine Proteinurie ≥ 2+ anzeigten, muss ein 24-Stunden-Urin gesammelt werden, der < 1000 Milligramm (mg) Protein in 24 Stunden nachweisen muss, um an der Studie teilnehmen zu können
10. Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Gerinnungsfunktion, definiert durch ein International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 und eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 X ULN, wenn er keine Antikoagulationstherapie erhält. Teilnehmer, die eine Antikoagulation in voller Dosis erhalten, müssen eine stabile Dosis eines oralen Antikoagulans oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erhalten. Wenn sie Warfarin einnehmen, müssen sie über eine therapeutische INR verfügen und keine aktiven Blutungen (definiert als innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation) oder einen pathologischen Zustand haben bei dem ein hohes Blutungsrisiko besteht (z. B. ein Tumor mit großen Gefäßen oder bekannten Varizen)
11. Bei Teilnehmern, die eine Anthrazyklin-Therapie erhalten haben, muss die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) anhand eines Echokardiogramms vor der Behandlung oder eines MUGA-Scans (Multigated Acquisition) innerhalb des normalen institutionellen Bereichs liegen
12. Wenn der Teilnehmer sexuell aktiv ist, ist er postmenopausal, chirurgisch steril oder wendet nach Ansicht des Prüfers eine wirksame Empfängnisverhütung an
13. Der Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt
14. Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
15. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und ist bereit, die Protokollpläne und Tests einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer leidet an einer gleichzeitigen aktiven Malignität, abgesehen von einem ausreichend behandelten nichtmelanomatösen Hautkrebs oder einem anderen nichtinvasiven Karzinom oder einem In-situ-Neoplasma. Teilnahmeberechtigt ist eine Teilnehmerin mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, sofern sie seit > 3 Jahren krankheitsfrei ist
2. Der Teilnehmer hat eine nicht-zytotoxische Therapie (üblicherweise als gezielte Therapie wie Bevacizumab bezeichnet) gegen wiederkehrende oder anhaltende Erkrankungen erhalten. (Möglicherweise haben die Teilnehmer als Primärbehandlung eine nicht-zytotoxische Therapie erhalten.)
3. Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Wochen (21 Tagen) vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Strahlentherapie zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs erhalten
4. Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Jahren zuvor eine Strahlentherapie an irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten, mit Ausnahme der Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs. [Eine vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Krebs (z. B. der Brust, des Kopf- und Halsbereichs oder der Haut) ist zulässig, sofern die Bestrahlung > 3 Jahre vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgeschlossen wurde und der Teilnehmer frei von Rezidiven oder Metastasen bleibt Krankheit.]
5. Der Teilnehmer hat < 3 Jahre vor der ersten Dosis der Studienmedikation zuvor eine Chemotherapie gegen einen Bauch- oder Beckentumor erhalten, mit Ausnahme der Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs. Eine vorherige adjuvante Chemotherapie bei lokalisiertem Brustkrebs ist zulässig, sofern sie > 3 Jahre vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgeschlossen wurde und die Teilnehmerin weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
6. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der ersten Dosis der Studienmedikation einer größeren Bauchoperation unterzogen
7. Der Teilnehmer hat aufgrund klinischer oder radiologischer Kriterien den Verdacht auf einen drohenden Darmverschluss
8. Der Teilnehmer hat eine gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie erhalten und die Therapie innerhalb einer Woche (7 Tage) vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgebrochen
9. Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Wochen (21 Tagen) vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine andere vorherige Therapie gegen den bösartigen Tumor erhalten, einschließlich immunologischer Wirkstoffe
10. Der Teilnehmer hat zuvor eine Behandlung mit Ramucirumab erhalten
11. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der ersten Dosis der Studienmedikation an klinischen Studien mit experimentellen Wirkstoffen teilgenommen
12. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit unkontrollierte erbliche oder erworbene Blutungen oder thrombotische Störungen
13. Der Teilnehmer hat eine anhaltende oder aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt < 6 Monate, periphere Gefäßerkrankung Grad ≥ 2, schlecht kontrollierte Hypertonie trotz schlecht kontrollierter medizinischer Standardbehandlung thrombotische oder hämorrhagische Störung, psychiatrische Erkrankung oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, oder andere schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen nach Ansicht des Prüfarztes
14. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Hirnmetastasen oder eine leptomeningeale Erkrankung. Für den Test asymptomatischer Teilnehmer ist kein Screening auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) erforderlich
15. Der Teilnehmer hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine erworbene Erkrankung im Zusammenhang mit dem Immundefizienzsyndrom
16. Die Teilnehmerin ist schwanger [bestätigt durch einen Serum-Beta-Test auf humanes Choriongonadotropin (β-HCG)] oder stillt