Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indických pacientů, kteří dostávají terapii pro systémové plísňové infekce

6. ledna 2011 aktualizováno: Pfizer

Observační studie pacientů, kteří dostávají terapii pro systémové plísňové infekce

Shromáždit a shrnout informace o diagnóze, léčbě a klinických a mykologických výsledcích pacientů se systémovými plísňovými infekcemi s cílem lépe porozumět účinnosti antimykotik při léčbě systémových plísňových infekcí (SFI) v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Databáze výsledků u pacientů s prokázanými nebo pravděpodobnými systémovými plísňovými infekcemi (SFI) léčených antimykotiky v 5 centrech po celé Indii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti způsobilí pro zařazení do databáze studie, musí podstoupit (na jednotce intenzivní péče [JIP] při vstupu do studie) alespoň 1 denní terapii systémovým antimykotikem pro léčbu prokázané nebo suspektní mykotické infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Lék: vorikonazol
Pacienti musí podstoupit (na jednotce intenzivní péče [JIP] při vstupu do studie) alespoň 1 denní terapii systémovými antimykotiky k léčbě prokázané nebo suspektní mykotické infekce. Rozhodnutí o volbě antimykotika by leželo na ošetřujícím lékaři a bude nezbytně předcházet rozhodnutí o zařazení pacienta do studie a bude na něm nezávislé.
Ostatní jména:
  • Vfend

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika systémové plísňové infekce (SFI)
Časové okno: Až 9 měsíců
Důkazy o klinických příznacích a symptomech systémové plísňové infekce včetně: horečky, hypotenze nebo radiologických či mikrobiologických důkazů, jak je vyhodnotil zkoušející.
Až 9 měsíců
Management SFÚ: Volba léčby
Časové okno: Až 9 měsíců
Počet účastníků léčených každou antifungální terapií. Každý účastník mohl obdržet 1 nebo více ošetření, které zkoušející považoval za klinicky nezbytné.
Až 9 měsíců
Management SFI: Důvod pro výběr antifungálního činidla
Časové okno: Až 9 měsíců
Počet účastníků s důvodem pro výběr konkrétní antimykotické terapie zkoušejícím.
Až 9 měsíců
Celková denní dávka vybraného antifungálního činidla
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Počet účastníků s klinickými výsledky.
Časové okno: Až 9 měsíců

Klinické výsledky podle hodnocení zkoušejícího definované jako:

Vyléčeno: chybí klinické příznaky a příznaky plísňové infekce. Zlepšení: klinické příznaky a symptomy plísňové infekce se zlepšily. Stabilní: žádná změna v celkových klinických nálezech ve srovnání s předchozím sledovaným obdobím.

Zhoršené: klinické příznaky a symptomy plísňové infekce se zhoršily (včetně smrti).

Neurčitý; klinické příznaky a symptomy plísňové infekce nebyly dostatečné pro provedení hodnocení.
Až 9 měsíců
Počet účastníků s mykologickými výsledky
Časové okno: Až 9 měsíců

Mykologický výsledek persistence (pokračující přítomnost plísní na mikrobiologii navzdory terapii), eradikace (nepřítomnost plísní po terapii

), nebo neznámé (výsledky nejsou dostupné/neznámé) podle posouzení zkoušejícího/lékaře.
Až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doprovodné léky
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Střední doba trvání antimykotické terapie
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Administrace léků
Časové okno: Až 9 měsíců
Účastníci, kteří dostávali léky IV nebo perorálně, uvádění podle celkového počtu účastníků dostávajících IV a celkového počtu účastníků dostávajících perorální podávání (celkově) a podle celkového počtu účastníků dostávajících vorikonazol pouze IV nebo perorálně.
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1501089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit