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Uno studio su pazienti indiani sottoposti a terapia per infezioni fungine sistemiche

6 gennaio 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio osservazionale su pazienti sottoposti a terapia per infezioni fungine sistemiche

Raccogliere e riassumere informazioni sulla diagnosi, la gestione e gli esiti clinici e micologici dei pazienti con infezioni fungine sistemiche al fine di comprendere meglio l'efficacia degli antimicotici nel trattamento delle infezioni fungine sistemiche (SFI) in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un database di risultati in pazienti con infezioni fungine sistemiche (SFI) provate o probabili trattati con antimicotici in 5 centri in tutta l'India.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere idonei all'arruolamento nel database dello studio, i pazienti devono aver ricevuto (nell'unità di terapia intensiva [ICU] all'ingresso nello studio) almeno 1 giorno di terapia con agente antimicotico sistemico per il trattamento di un'infezione fungina provata o sospetta.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Droga: voriconazolo
I pazienti devono aver ricevuto (nell'unità di terapia intensiva [ICU] all'ingresso nello studio) almeno 1 giorno di terapia con agente antimicotico sistemico per il trattamento di un'infezione fungina provata o sospetta. La decisione in merito alla scelta dell'agente antifungino spetterebbe al medico curante e precederà necessariamente e sarà indipendente dalla decisione di arruolare un paziente nello studio.
Altri nomi:
  • Vfend

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di infezione fungina sistemica (SFI)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
- Evidenza di segni e sintomi clinici di infezione fungina sistemica, inclusi: febbre, ipotensione o evidenza radiologica o microbiologica, come valutato dallo sperimentatore.
Fino a 9 mesi
Gestione dell'SFI: scelta del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti trattati con ciascuna terapia antimicotica. Ogni partecipante può aver ricevuto 1 o più trattamenti come ritenuto clinicamente necessario dallo sperimentatore.
Fino a 9 mesi
Gestione di SFI: motivo per la selezione dell'agente antifungino
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con motivo per la selezione da parte dello sperimentatore di una particolare terapia antifungina.
Fino a 9 mesi
Dose giornaliera totale per agente antimicotico selezionato
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con esiti clinici.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi

Esiti clinici, come valutati dallo sperimentatore, definiti come:

Guarito: segni e sintomi clinici di infezione fungina assenti. Migliorato: i segni e i sintomi clinici dell'infezione fungina sono migliorati. Stabile: nessun cambiamento nei risultati clinici complessivi, rispetto al precedente periodo di riferimento.

Deteriorato: peggioramento dei segni e dei sintomi clinici dell'infezione fungina (compresa la morte).

Indeterminato; segni clinici e sintomi di infezione fungina erano insufficienti per effettuare una valutazione.
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con esiti micologici
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi

Esito micologico di persistenza (presenza continua di funghi in microbiologia nonostante la terapia), eradicazione (assenza di funghi dopo la terapia

), o sconosciuto (i risultati non sono disponibili/non noti) come valutato dallo sperimentatore/medico.
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Durata mediana della terapia antimicotica
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Amministrazione dei farmaci
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Partecipanti che hanno ricevuto farmaci per via endovenosa o somministrazione orale, riportati per numero totale di partecipanti che hanno ricevuto IV e numero totale di partecipanti che hanno ricevuto somministrazione orale (complessivo) e per numero totale di partecipanti che hanno ricevuto voriconazolo solo per via endovenosa o somministrazione orale.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1501089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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