Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás gombás fertőzések kezelésében részesülő indiai betegek vizsgálata

2011. január 6. frissítette: Pfizer

Szisztémás gombás fertőzések kezelésében részesülő betegek megfigyeléses vizsgálata

Információk gyűjtése és összefoglalása a szisztémás gombás fertőzésben szenvedő betegek diagnózisáról, kezeléséről, valamint klinikai és mikológiai eredményeiről annak érdekében, hogy jobban megértsük a gombaellenes szerek hatékonyságát a szisztémás gombás fertőzések (SFI) kezelésében Indiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • New Delhi, India, 110 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adatbázis a bizonyítottan vagy valószínű szisztémás gombás fertőzésben (SFI) szenvedő, gombaellenes szerekkel kezelt betegek kimeneteléről 5 központban Indiában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati adatbázisba való felvételhez a betegeknek (az Intenzív Terápiás Osztályon [ICU] a vizsgálatba való belépéskor) legalább 1 napos szisztémás gombaellenes szeres kezelésben kell részesülniük egy bizonyított vagy feltételezett gombás fertőzés kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
Drog: vorikonazol
A betegeknek (az Intenzív Terápiás Osztályon [ICU] a vizsgálatba való belépéskor) legalább 1 napos szisztémás gombaellenes szeres kezelést kell kapniuk bizonyított vagy feltételezett gombás fertőzés kezelésére. A gombaellenes szer kiválasztására vonatkozó döntés a kezelőorvosé, és szükségszerűen megelőzi és független attól a döntéstől, hogy egy beteget bevonnak a vizsgálatba.
Más nevek:
  • Vfend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás gombás fertőzés (SFI) diagnózisa
Időkeret: Akár 9 hónapig
A szisztémás gombás fertőzés klinikai jeleinek és tüneteinek bizonyítéka, beleértve a lázat, hipotenziót vagy radiológiai vagy mikrobiológiai bizonyítékokat, a vizsgáló értékelése szerint.
Akár 9 hónapig
Az SFI kezelése: A kezelés megválasztása
Időkeret: Akár 9 hónapig
Az egyes gombaellenes terápiákkal kezelt résztvevők száma. Előfordulhat, hogy minden résztvevő 1 vagy több kezelést kapott, amint azt a vizsgáló klinikailag szükségesnek ítélte.
Akár 9 hónapig
Az SFI kezelése: A gombaellenes szer kiválasztásának oka
Időkeret: Akár 9 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknek oka van annak, hogy a vizsgáló adott gombaellenes terápiát választott.
Akár 9 hónapig
A kiválasztott gombaellenes szer teljes napi adagja
Időkeret: Akár 9 hónapig
Akár 9 hónapig
A klinikai kimenetelű résztvevők száma.
Időkeret: Akár 9 hónapig

A vizsgáló által értékelt klinikai eredmények a következők:

Meggyógyult: a gombás fertőzés klinikai jelei és tünetei hiányoznak. Javult: javultak a gombás fertőzés klinikai tünetei és tünetei. Stabil: nem változott az általános klinikai lelet az előző jelentési időszakhoz képest.

Leromlott: a gombás fertőzés klinikai jelei és tünetei súlyosbodtak (beleértve a halált is).

Határozatlan; a gombás fertőzés klinikai jelei és tünetei nem voltak elegendőek az értékeléshez.
Akár 9 hónapig
Mikológiai kimenetelű résztvevők száma
Időkeret: Akár 9 hónapig

A perzisztencia mikológiai kimenetele (a gombák folyamatos jelenléte a mikrobiológián a terápia ellenére), az eradikáció (a gombák hiánya a kezelés után

), vagy ismeretlen (az eredmények nem állnak rendelkezésre/nem ismertek) a vizsgáló/orvos értékelése szerint.
Akár 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyidejű gyógyszerek
Időkeret: Akár 9 hónapig
Akár 9 hónapig
A gombaellenes terápia medián időtartama
Időkeret: Akár 9 hónapig
Akár 9 hónapig
Gyógyszerkezelés
Időkeret: Akár 9 hónapig
Azok a résztvevők, akik IV vagy orális adagolásban kaptak gyógyszert, az IV-ben részesülő résztvevők teljes száma és az orális adagolásban részesülő résztvevők teljes száma (összességében), valamint a csak IV vagy orális vorikonazolt kapó résztvevők teljes száma szerint.
Akár 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1501089

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gombás fertőzések

Klinikai vizsgálatok a vorikonazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel