En undersøgelse af indiske patienter, der modtager terapi for systemiske svampeinfektioner
6. januar 2011 opdateret af: Pfizer
En observationsundersøgelse af patienter, der modtager terapi for systemiske svampeinfektioner
At indsamle og opsummere information om diagnose, håndtering og kliniske og mykologiske resultater af patienter med systemiske svampeinfektioner for bedre at forstå effektiviteten af svampemidler i behandlingen af systemiske svampeinfektioner (SFI) i Indien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110 076
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Pfizer Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En database over resultater hos patienter med påviste eller sandsynlige systemiske svampeinfektioner (SFI) behandlet med svampedræbende midler i 5 centre over hele Indien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget til optagelse i undersøgelsesdatabasen skal patienter have modtaget (på intensivafdelingen [ICU] ved undersøgelsens start) mindst 1 dags behandling med systemisk antifungalt middel til behandling af en påvist eller mistænkt svampeinfektion.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
|
Patienter skal have modtaget (på intensivafdelingen [ICU] ved studiestart) mindst 1 dags behandling med systemisk antifungalt middel til behandling af en påvist eller mistænkt svampeinfektion.
Beslutningen om valg af antifungalt middel vil ligge hos den behandlende læge og vil nødvendigvis gå forud for og være uafhængig af beslutningen om at optage en patient i undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af systemisk svampeinfektion (SFI)
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Evidens for kliniske tegn og symptomer på systemisk svampeinfektion, herunder: feber, hypotension eller radiologisk eller mikrobiologisk evidens, som vurderet af investigator.
|
Op til 9 måneder
|
|
Ledelse af SFI: Valg af behandling
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Antal deltagere behandlet med hver antifungal terapi.
Hver deltager kan have modtaget 1 eller flere behandlinger, som det skønnes klinisk nødvendigt af investigator.
|
Op til 9 måneder
|
|
Håndtering af SFI: Årsag til udvælgelse af svampedræbende middel
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Antal deltagere med begrundelse for investigatorens valg af særlig svampedræbende terapi.
|
Op til 9 måneder
|
|
Samlet daglig dosis for udvalgt antisvampemiddel
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Op til 9 måneder
|
|
|
Antal deltagere med kliniske resultater.
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Kliniske resultater, som vurderet af investigator, defineret som: Helbredt: kliniske tegn og symptomer på svampeinfektion mangler. Forbedret: kliniske tegn og symptomer på svampeinfektion forbedret. Stabil: ingen ændring i overordnede kliniske fund sammenlignet med tidligere rapporteringsperiode. Forværret: kliniske tegn og symptomer på svampeinfektion forværres (inklusive dødsfald). Ubestemt; kliniske tegn og symptomer på svampeinfektion var utilstrækkelige til at foretage en vurdering. |
Op til 9 måneder
|
|
Antal deltagere med mykologiske resultater
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Mykologisk resultat af persistens (fortsat tilstedeværelse af svampe på mikrobiologi trods terapi), udryddelse (fravær af svampe efter terapi ), eller ukendt (resultater er ikke tilgængelige/ikke kendte) som vurderet af investigator/læge. |
Op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Op til 9 måneder
|
|
|
Median varighed af svampedræbende terapi
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Op til 9 måneder
|
|
|
Administration af medicin
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Deltagere, der modtog medicin ved IV eller oral administration, rapporteret efter det samlede antal deltagere, der modtog IV, og det samlede antal deltagere, der modtog oral administration (samlet), og efter det samlede antal deltagere, der kun fik voriconazol ved IV eller oral administration.
|
Op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2008
Først opslået (Skøn)
24. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Mykoser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Voriconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- A1501089
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .