Safety Assessment of Lactobacillus Salivarius CECT5713 in 6 Months Old Children (P010)
28. července 2008 aktualizováno: Puleva Biotech
Functional Evaluation of a Follow on Formula Supplemented With Lactobacillus Salivarius CECT5713
The aim of the trial is to evaluate safety of a follow on formula supplemented with Lactobacillus salivarius CECT5713.
A randomized double blind placebo controlled trial was carried out.
Eighty six months old children were recruited by the department of pediatrics of Hospital Univeristario San Cecilio.
Children were divided in two groups that consumed a follow on formula supplemented or not with the probiotic strain during 6 months.
Fecal samples were obtained at the recruitment, at 3 months and at the end of the trial.
In addition revision by the pediatrician was performed once a month and possible adverse effects were recorded both by the pediatrician and by parents.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy six months old children
Exclusion Criteria:
- Lactose intolerance
- Cow's milk protein allergy
- Serious metabolic diseases
- Antibiotic treatment
- Serious gastrointestinal diseases
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: A
Children that consumed a follow on formula without Lactobacillus salivarius CECT5713
|
A follow on formula without probiotics
|
|
Aktivní komparátor: B
Children that consumed a follow on formula with Lactobacillus salivarius CECT5713
|
follow on formula with Lactobacillus salivarius CECT5713 in a dose of 2x10E8 cfu/day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adverse reactions
Časové okno: 3 months and 6 months
|
3 months and 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
growth parameters (height, length, head circumference)
Časové okno: 3 months and 6 months
|
3 months and 6 months
|
|
Fecal microbiota
Časové okno: 3 months and 6 months
|
3 months and 6 months
|
|
Fecal short chain fatty acids
Časové okno: 3 months and 6 months
|
3 months and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José A Maldonado, PhD, MD, Department of Pediatrics. Hospital Universitario San Cecilio
- Studijní židle: Mónica Olivares, PhD, Department of Nutrition and Health. Puleva Biotech. Granada
- Ředitel studie: Federico Lara-Villoslada, PhD, Department of Nutrition and Helath. Puleva Biotech. Granada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Safety Salivarius
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .