Safety Assessment of Lactobacillus Salivarius CECT5713 in 6 Months Old Children (P010)
28 juli 2008 bijgewerkt door: Puleva Biotech
Functional Evaluation of a Follow on Formula Supplemented With Lactobacillus Salivarius CECT5713
The aim of the trial is to evaluate safety of a follow on formula supplemented with Lactobacillus salivarius CECT5713.
A randomized double blind placebo controlled trial was carried out.
Eighty six months old children were recruited by the department of pediatrics of Hospital Univeristario San Cecilio.
Children were divided in two groups that consumed a follow on formula supplemented or not with the probiotic strain during 6 months.
Fecal samples were obtained at the recruitment, at 3 months and at the end of the trial.
In addition revision by the pediatrician was performed once a month and possible adverse effects were recorded both by the pediatrician and by parents.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy six months old children
Exclusion Criteria:
- Lactose intolerance
- Cow's milk protein allergy
- Serious metabolic diseases
- Antibiotic treatment
- Serious gastrointestinal diseases
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: A
Children that consumed a follow on formula without Lactobacillus salivarius CECT5713
|
A follow on formula without probiotics
|
|
Actieve vergelijker: B
Children that consumed a follow on formula with Lactobacillus salivarius CECT5713
|
follow on formula with Lactobacillus salivarius CECT5713 in a dose of 2x10E8 cfu/day
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adverse reactions
Tijdsspanne: 3 months and 6 months
|
3 months and 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
growth parameters (height, length, head circumference)
Tijdsspanne: 3 months and 6 months
|
3 months and 6 months
|
|
Fecal microbiota
Tijdsspanne: 3 months and 6 months
|
3 months and 6 months
|
|
Fecal short chain fatty acids
Tijdsspanne: 3 months and 6 months
|
3 months and 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José A Maldonado, PhD, MD, Department of Pediatrics. Hospital Universitario San Cecilio
- Studie stoel: Mónica Olivares, PhD, Department of Nutrition and Health. Puleva Biotech. Granada
- Studie directeur: Federico Lara-Villoslada, PhD, Department of Nutrition and Helath. Puleva Biotech. Granada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Safety Salivarius
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op follow on formula without probiotics
-
University of AlbertaWervingGegeneraliseerde angststoornis | Ernstige depressieve stoornis | Apotheker-patiëntrelatiesCanada