Safety Assessment of Lactobacillus Salivarius CECT5713 in 6 Months Old Children (P010)
28 luglio 2008 aggiornato da: Puleva Biotech
Functional Evaluation of a Follow on Formula Supplemented With Lactobacillus Salivarius CECT5713
The aim of the trial is to evaluate safety of a follow on formula supplemented with Lactobacillus salivarius CECT5713.
A randomized double blind placebo controlled trial was carried out.
Eighty six months old children were recruited by the department of pediatrics of Hospital Univeristario San Cecilio.
Children were divided in two groups that consumed a follow on formula supplemented or not with the probiotic strain during 6 months.
Fecal samples were obtained at the recruitment, at 3 months and at the end of the trial.
In addition revision by the pediatrician was performed once a month and possible adverse effects were recorded both by the pediatrician and by parents.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy six months old children
Exclusion Criteria:
- Lactose intolerance
- Cow's milk protein allergy
- Serious metabolic diseases
- Antibiotic treatment
- Serious gastrointestinal diseases
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: A
Children that consumed a follow on formula without Lactobacillus salivarius CECT5713
|
A follow on formula without probiotics
|
|
Comparatore attivo: B
Children that consumed a follow on formula with Lactobacillus salivarius CECT5713
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follow on formula with Lactobacillus salivarius CECT5713 in a dose of 2x10E8 cfu/day
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Adverse reactions
Lasso di tempo: 3 months and 6 months
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3 months and 6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
growth parameters (height, length, head circumference)
Lasso di tempo: 3 months and 6 months
|
3 months and 6 months
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Fecal microbiota
Lasso di tempo: 3 months and 6 months
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3 months and 6 months
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Fecal short chain fatty acids
Lasso di tempo: 3 months and 6 months
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3 months and 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: José A Maldonado, PhD, MD, Department of Pediatrics. Hospital Universitario San Cecilio
- Cattedra di studio: Mónica Olivares, PhD, Department of Nutrition and Health. Puleva Biotech. Granada
- Direttore dello studio: Federico Lara-Villoslada, PhD, Department of Nutrition and Helath. Puleva Biotech. Granada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Safety Salivarius
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