Safety Assessment of Lactobacillus Salivarius CECT5713 in 6 Months Old Children (P010)
28. Juli 2008 aktualisiert von: Puleva Biotech
Functional Evaluation of a Follow on Formula Supplemented With Lactobacillus Salivarius CECT5713
The aim of the trial is to evaluate safety of a follow on formula supplemented with Lactobacillus salivarius CECT5713.
A randomized double blind placebo controlled trial was carried out.
Eighty six months old children were recruited by the department of pediatrics of Hospital Univeristario San Cecilio.
Children were divided in two groups that consumed a follow on formula supplemented or not with the probiotic strain during 6 months.
Fecal samples were obtained at the recruitment, at 3 months and at the end of the trial.
In addition revision by the pediatrician was performed once a month and possible adverse effects were recorded both by the pediatrician and by parents.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy six months old children
Exclusion Criteria:
- Lactose intolerance
- Cow's milk protein allergy
- Serious metabolic diseases
- Antibiotic treatment
- Serious gastrointestinal diseases
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: A
Children that consumed a follow on formula without Lactobacillus salivarius CECT5713
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A follow on formula without probiotics
|
|
Aktiver Komparator: B
Children that consumed a follow on formula with Lactobacillus salivarius CECT5713
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follow on formula with Lactobacillus salivarius CECT5713 in a dose of 2x10E8 cfu/day
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Adverse reactions
Zeitfenster: 3 months and 6 months
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3 months and 6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
growth parameters (height, length, head circumference)
Zeitfenster: 3 months and 6 months
|
3 months and 6 months
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Fecal microbiota
Zeitfenster: 3 months and 6 months
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3 months and 6 months
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Fecal short chain fatty acids
Zeitfenster: 3 months and 6 months
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3 months and 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: José A Maldonado, PhD, MD, Department of Pediatrics. Hospital Universitario San Cecilio
- Studienstuhl: Mónica Olivares, PhD, Department of Nutrition and Health. Puleva Biotech. Granada
- Studienleiter: Federico Lara-Villoslada, PhD, Department of Nutrition and Helath. Puleva Biotech. Granada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Safety Salivarius
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