Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety Assessment of Lactobacillus Salivarius CECT5713 in 6 Months Old Children (P010)

28. juli 2008 opdateret af: Puleva Biotech

Functional Evaluation of a Follow on Formula Supplemented With Lactobacillus Salivarius CECT5713

The aim of the trial is to evaluate safety of a follow on formula supplemented with Lactobacillus salivarius CECT5713. A randomized double blind placebo controlled trial was carried out. Eighty six months old children were recruited by the department of pediatrics of Hospital Univeristario San Cecilio. Children were divided in two groups that consumed a follow on formula supplemented or not with the probiotic strain during 6 months. Fecal samples were obtained at the recruitment, at 3 months and at the end of the trial. In addition revision by the pediatrician was performed once a month and possible adverse effects were recorded both by the pediatrician and by parents.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy six months old children

Exclusion Criteria:

  • Lactose intolerance
  • Cow's milk protein allergy
  • Serious metabolic diseases
  • Antibiotic treatment
  • Serious gastrointestinal diseases

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: A
Children that consumed a follow on formula without Lactobacillus salivarius CECT5713
Kosttilskud: follow on formula without probiotics
A follow on formula without probiotics
Aktiv komparator: B
Children that consumed a follow on formula with Lactobacillus salivarius CECT5713
Kosttilskud: follow on formula with Lactobacillus salivarius CECT5713
follow on formula with Lactobacillus salivarius CECT5713 in a dose of 2x10E8 cfu/day

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse reactions
Tidsramme: 3 months and 6 months
3 months and 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
growth parameters (height, length, head circumference)
Tidsramme: 3 months and 6 months
3 months and 6 months
Fecal microbiota
Tidsramme: 3 months and 6 months
3 months and 6 months
Fecal short chain fatty acids
Tidsramme: 3 months and 6 months
3 months and 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puleva Biotech

Samarbejdspartnere

Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José A Maldonado, PhD, MD, Department of Pediatrics. Hospital Universitario San Cecilio
  • Studiestol: Mónica Olivares, PhD, Department of Nutrition and Health. Puleva Biotech. Granada
  • Studieleder: Federico Lara-Villoslada, PhD, Department of Nutrition and Helath. Puleva Biotech. Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Skøn)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Safety Salivarius

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner